注冊證編號 滬食藥監(jiān)械（準)字2013第2541149號 
注冊人名稱 大陽日酸申威（上海)醫(yī)用氣體有限公司 
注冊人住所 上海市徐匯區(qū)虹漕路421號67幢915室 
生產(chǎn)地址 上海市虹口區(qū)粵秀路353號1號樓底層103 
代理人名稱  
代理人住所  
產(chǎn)品名稱 小型醫(yī)用制氧機 
型號,、規(guī)格 TS-5AA型 
結構及組成 1、 產(chǎn)品由主機,、濕化瓶,、鼻氧管組成；其中濕化瓶和鼻氧管為獲有效醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,。主要技術指標：最大輸出氧氣流量5L/m,；氧濃度：≥90%；水分含量≤0.07g/m3,；二氧化碳含量≤100×10-6（V/V),；固體物質(zhì)粒徑：≤10μm；固體物質(zhì)含量：≤0.5mg/m3,；制氧機噪聲49±3dB（A),；制氧機開機10min，氧濃度應93%±3%,。 
適用范圍 產(chǎn)品用于產(chǎn)生濃度不低于90%以上的氧氣,。在醫(yī)生指導下，供需要吸氧的患者使用,。產(chǎn)品不適用于手術,、急救、危重病人,。 
其他內(nèi)容  
備注  
批準日期 2013.07.19 
有效期至  
附件  
產(chǎn)品標準 YZB/滬6231-54-2013《小型醫(yī)用制氧機》 
變更日期  
郵編  
主要組成成分（體外診斷試劑）  
預期用途（體外診斷試劑）  
產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑）  
審批部門  
變更情況