注冊(cè)證編號(hào) 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2560390號(hào) 
注冊(cè)人名稱 寧波市海曙醫(yī)療用品廠 
注冊(cè)人住所  
生產(chǎn)地址  
代理人名稱  
代理人住所  
產(chǎn)品名稱 藥物霧化器 
型號(hào)、規(guī)格 6ML-I，6ML-II,，6ML-III,，15ML-I,15ML-II,15ML-III,20ML-I,20ML-II,20ML-III 
結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品組成中端蓋、管子(包括接頭),、分流器,、上蓋、吸引管,、藥杯,、內(nèi)蓋為必配件，吸嘴,、面罩(包括織帶),、波紋管為選配件。霧化器最大霧化量應(yīng)不小于0.1ml/min,，工作壓力為0.10Mpa～0.22Mpa,，耗氣量為4L/min～8L/min；產(chǎn)品面罩采用聚氯乙烯材料制成，細(xì)胞毒性應(yīng)不大于I級(jí),，應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng),，無(wú)皮膚刺激；產(chǎn)品吸嘴采用聚丙烯材料制成,，細(xì)胞毒性應(yīng)不大于I級(jí),，應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)，無(wú)粘膜刺激,；產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌,，若采用環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量應(yīng)不大于10μg/g,。 
適用范圍 產(chǎn)品利用氣源使液體(藥物)生成氣溶膠,，用于對(duì)患者進(jìn)行藥物氣溶吸入治療。 
其他內(nèi)容  
備注  
批準(zhǔn)日期 2009.09.04 
有效期至 2013.09.03 
附件  
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/浙 1093-2009　《藥物霧化器》 
變更日期  
郵編  
主要組成成分（體外診斷試劑）  
預(yù)期用途（體外診斷試劑）  
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期（體外診斷試劑）  
審批部門  
變更情況