注冊(cè)證編號(hào) 蘇械注準(zhǔn)20152661102 
注冊(cè)人名稱(chēng) 江蘇耀華醫(yī)療器械科技有限公司 
注冊(cè)人住所 丹陽(yáng)市丹北鎮(zhèn)后巷耀華路 
生產(chǎn)地址 丹陽(yáng)市丹北鎮(zhèn)后巷耀華路 
代理人名稱(chēng)  
代理人住所  
產(chǎn)品名稱(chēng) 簡(jiǎn)易霧化器 
型號(hào)、規(guī)格 口含型,、面罩型(兒童,、成人) 
結(jié)構(gòu)及組成 簡(jiǎn)易霧化器分為面罩式、口含式兩種,，面罩式分為兒童型,、成人型兩種。面罩式霧化器由輸氧管,、霧化杯,、面罩組成，口含式霧化器由輸氧管,、霧化杯、含嘴組成,。面罩,、輸氧管、含嘴應(yīng)采用符合GB15593-1995中規(guī)定的軟聚氯乙烯塑料制成,，霧化杯應(yīng)采用YY/T0114-2008規(guī)定的聚乙烯制成,。本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無(wú)菌，為一次性使用,。 
適用范圍 適用于臨床對(duì)呼吸道進(jìn)行各種藥液的霧化吸入治療（需與霧化源配套使用）,。 
其他內(nèi)容  
備注 原注冊(cè)證蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2660178號(hào)作廢；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100028號(hào)。 
批準(zhǔn)日期 2015.10.19 
有效期至 2020.10.18 
附件  
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)  
變更日期  
郵編  
主要組成成分（體外診斷試劑）  
預(yù)期用途（體外診斷試劑）  
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期（體外診斷試劑）  
審批部門(mén)  
變更情況