注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3540790號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 結(jié)構(gòu)：隔離變壓器、計算機系統(tǒng),、定位頭架,、移動式工作站（選件）、手術(shù)器械組成,。*性能
：導(dǎo)航精度：三維體積圖像（CT及MR）導(dǎo)航尺寸的誤差不
大于3mm，導(dǎo)航位置的誤差不大于3mm,；二維圖像（透視
X射線）導(dǎo)航尺寸的誤差不大于5mm,，導(dǎo)航位置的誤差不大
于5mm。不同型號產(chǎn)品采用的操作系統(tǒng)和計算機不同,。
產(chǎn)品適用范圍 InstaTrak 3500,， InstaTrak 3500 Plus 系統(tǒng)是一種輔助外科醫(yī)生在開放和經(jīng)皮手術(shù)中進行準確解剖定位、器械跟蹤引導(dǎo)的設(shè)備,?？稍谀X外科、骨科,、脊椎外科和耳鼻喉科的CT/MR/Xray圖像上完成立體跟蹤,、引導(dǎo)手術(shù)。
注冊代理 通用電氣（中國）有限公司-醫(yī)療系統(tǒng)
售后服務(wù)機構(gòu) 通用電氣（中國）有限公司-醫(yī)療系統(tǒng)
批準日期 2004.05.20
有效期截止日 2008.05.19
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） GE OEC Medical Systems, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 384 Wright Brothers Drive,， Salt Lake City,， Utah 84116， USA.
生產(chǎn)場所 384 Wright Brothers Drive,， Salt Lake City,， Utah 84116， USA.
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Surgery Navigation System
規(guī)格型號 InstaTrak 3500,， InstaTrak 3500 Plus
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0178《手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 結(jié)構(gòu)：隔離變壓器、計算機系統(tǒng),、定位頭架,、移動式工作站（選件）、手術(shù)器械組成,。*性能
：導(dǎo)航精度：三維體積圖像（CT及MR）導(dǎo)航尺寸的誤差不
大于3mm，導(dǎo)航位置的誤差不大于3mm,；二維圖像（透視
X射線）導(dǎo)航尺寸的誤差不大于5mm,，導(dǎo)航位置的誤差不大
于5mm。不同型號產(chǎn)品采用的操作系統(tǒng)和計算機不同,。
產(chǎn)品適用范圍 InstaTrak 3500,， InstaTrak 3500 Plus 系統(tǒng)是一種輔助外科醫(yī)生在開放和經(jīng)皮手術(shù)中進行準確解剖定位、器械跟蹤引導(dǎo)的設(shè)備,?？稍谀X外科、骨科,、脊椎外科和耳鼻喉科的CT/MR/Xray圖像上完成立體跟蹤,、引導(dǎo)手術(shù)。
注冊代理 通用電氣（中國）有限公司-醫(yī)療系統(tǒng)
售后服務(wù)機構(gòu) 通用電氣（中國）有限公司-醫(yī)療系統(tǒng)
批準日期 2004.05.20
有效期截止日 2008.05.19
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） GE OEC Medical Systems, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 384 Wright Brothers Drive,， Salt Lake City,， Utah 84116， USA.
生產(chǎn)場所 384 Wright Brothers Drive,， Salt Lake City,， Utah 84116， USA.
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Surgery Navigation System
規(guī)格型號 InstaTrak 3500,， InstaTrak 3500 Plus
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0178《手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)》
附件
