注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3540790號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）  
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 結(jié)構(gòu)：隔離變壓器,、計(jì)算機(jī)系統(tǒng),、定位頭架、移動(dòng)式工作站（選件）、手術(shù)器械組成。*性能
：導(dǎo)航精度：三維體積圖像（CT及MR）導(dǎo)航尺寸的誤差不
大于3mm,，導(dǎo)航位置的誤差不大于3mm；二維圖像（透視
X射線）導(dǎo)航尺寸的誤差不大于5mm,，導(dǎo)航位置的誤差不大
于5mm,。不同型號(hào)產(chǎn)品采用的操作系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)不同。
 
產(chǎn)品適用范圍 InstaTrak 3500,， InstaTrak 3500 Plus 系統(tǒng)是一種輔助外科醫(yī)生在開(kāi)放和經(jīng)皮手術(shù)中進(jìn)行準(zhǔn)確解剖定位,、器械跟蹤引導(dǎo)的設(shè)備?？稍谀X外科,、骨科、脊椎外科和耳鼻喉科的CT/MR/Xray圖像上完成立體跟蹤,、引導(dǎo)手術(shù),。
注冊(cè)代理 通用電氣（中國(guó)）有限公司-醫(yī)療系統(tǒng)
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 通用電氣（中國(guó)）有限公司-醫(yī)療系統(tǒng)
批準(zhǔn)日期 2004.05.20
有效期截止日 2008.05.19
備注  
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） GE OEC Medical Systems, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 384 Wright Brothers Drive， Salt Lake City,， Utah 84116,， USA.
生產(chǎn)場(chǎng)所 384 Wright Brothers Drive， Salt Lake City,， Utah 84116,， USA.
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Surgery Navigation System
規(guī)格型號(hào) InstaTrak 3500， InstaTrak 3500 Plus
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0178《手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)》
附件