注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3461080號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 波士頓科學(xué)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 Sentinol鎳鈦合金血管內(nèi)支架系統(tǒng)由兩個(gè)部分組成,，即可植入內(nèi)支撐導(dǎo)管和支架推送系統(tǒng),。支
架為激光切割自展式支架，由鎳鈦合金（Nitinol）制成
。支架收縮在6F（2.00
mm外徑）推送系統(tǒng)內(nèi),。推送系統(tǒng)為同軸設(shè)計(jì)，外層管桿用
于在支架展開之前保護(hù)和收縮支架,；內(nèi)層管桿帶有兩條不
透X線標(biāo)記,，便于支架放置操作。推送系統(tǒng)可與規(guī)格為
0.035 in.(0.89 mm)的導(dǎo)絲配套使用,。推送系統(tǒng)的材料包
括304V不銹鋼,、聚四氟乙烯、PET,、Pebax 7033 SA,、聚酰
亞胺,、聚氨酯UV、氰基丙烯酸鹽,、304不銹鋼,、聚碳酸酯
、90 A Pellethane等,。環(huán)氧乙烷滅菌,。
 
產(chǎn)品適用范圍 適用于對(duì)外周血管內(nèi)病變和阻塞進(jìn)行治療。
注冊(cè)代理 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.04.28
有效期截止日 2009.04.27
備注  
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Boston Scientific Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） One Boston Scientific Place, Natick, MA, 01760-1537, 美國
生產(chǎn)場所 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, 美國
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Sentinol鎳鈦合金血管內(nèi)支架系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Sentinol Nitinol Vascular Stent System
規(guī)格型號(hào) 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3267－46－2004 《Sentinol鎳鈦合金血管內(nèi)支架系統(tǒng)》
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