注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3402398號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 貝克曼庫爾特有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構及組成 組成：S0:緩沖的小牛血清白蛋白（BSA）基質(zhì)，含表面活性劑,，＜0.1%疊氮鈉和
0.5%ProClin**300,含0.0μIU/mLhTSH,。
S1,S2,S3,S4,S5：含表面活性劑的小牛血清緩沖（BSA）
基質(zhì),，相應含有大約0.1,，0.5,，4.0,，10.0和100.0μ
IU/mL濃度水平的hTSH,，含＜0.1%疊氮鈉,，和
0.5%ProClin**300。定標卡：2個,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒對超敏人促甲狀腺素檢測項目進行定標并確定參考曲線,，以便定量測定人血清和血漿中的超敏人促甲狀腺素水平,。
注冊代理 美國貝克曼庫爾特有限公司北京辦事處
售后服務機構 貝克曼庫爾特實驗系統(tǒng)（蘇州）有限公司
批準日期 2005.09.01
有效期截止日 2009.08.31
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4300 N. Harbor Blvd., Fullerton, CA 92835, U.S.A
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 超敏人促甲狀腺素定標液
產(chǎn)品名稱（英文） HTSH Calibrator
規(guī)格型號 33825
產(chǎn)品標準 YZB/USA 1731-2005《超敏人促甲狀腺素定標液》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 貝克曼庫爾特有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構及組成 組成：S0:緩沖的小牛血清白蛋白（BSA）基質(zhì)，含表面活性劑,，＜0.1%疊氮鈉和
0.5%ProClin**300,含0.0μIU/mLhTSH,。
S1,S2,S3,S4,S5：含表面活性劑的小牛血清緩沖（BSA）
基質(zhì),，相應含有大約0.1,，0.5,，4.0,，10.0和100.0μ
IU/mL濃度水平的hTSH,，含＜0.1%疊氮鈉,，和
0.5%ProClin**300。定標卡：2個,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒對超敏人促甲狀腺素檢測項目進行定標并確定參考曲線,，以便定量測定人血清和血漿中的超敏人促甲狀腺素水平,。
注冊代理 美國貝克曼庫爾特有限公司北京辦事處
售后服務機構 貝克曼庫爾特實驗系統(tǒng)（蘇州）有限公司
批準日期 2005.09.01
有效期截止日 2009.08.31
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4300 N. Harbor Blvd., Fullerton, CA 92835, U.S.A
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 超敏人促甲狀腺素定標液
產(chǎn)品名稱（英文） HTSH Calibrator
規(guī)格型號 33825
產(chǎn)品標準 YZB/USA 1731-2005《超敏人促甲狀腺素定標液》
附件
