注冊號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403440號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）  
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：TD檢測裝置：含有有單克隆抗D-二聚體抗體包被的膜的塑料儀器,。 1×24個(gè)單位
,；R1 結(jié)合物：含有抗D-二聚體抗體的緩沖溶液是使用超
微金顆粒進(jìn)行標(biāo)記的。 1×3毫升,；R2 洗脫溶液：含有牛
血清白蛋白和洗滌劑的緩沖溶液（pH 8.0）,。 1×7毫升
,；C 陽性質(zhì)控液：含有牛血清白蛋白和穩(wěn)定劑的纖維蛋
白降解產(chǎn)物的緩沖液。 1×1毫升,。
 
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于確定血漿中是否存在纖維蛋白降解產(chǎn)物D-二聚體,。
注冊代理 上海奧普生物醫(yī)藥有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海奧普生物醫(yī)藥有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.12.26
有效期截止日 2009.12.25
備注  
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Axis-Shield PoC 公司
生產(chǎn)廠地址（中文） P.O.Box 6863 Rodelokka N-0504 Oslo
生產(chǎn)場所 P.O.Box 6863 Rodelokka N-0504 Oslo
生產(chǎn)國（中文） 挪威
產(chǎn)品名稱（中文） D-二聚體單一試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） NycoCard D-dimer Single test
規(guī)格型號(hào) REF 1114300：24 人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/NOR 1737-2005《D-二聚體單一試劑盒》
附件