注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403398號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）  
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑成分：同功酶質(zhì)控品用牛血清蛋白制備,，其中添加了源于骨骼肌的人體CKMM，源于心臟組織的人體CKMB,，以及無(wú)機(jī)鹽和防腐劑
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于VITROS生化分析儀,，用于監(jiān)測(cè)該系統(tǒng)在進(jìn)行肌酸激酶同功酶（CKMB），肌酸激酶（CK）的生化分析時(shí)的運(yùn)行情況,。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.11.10
有效期截止日 2009.11.09
備注  
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York , USA, 14626-5101
生產(chǎn)場(chǎng)所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York , USA, 14626-5101
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 同功酶質(zhì)控品
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Isoenzyme Performance Verifier
規(guī)格型號(hào) REF 8721508：6套/盒,、REF 8748220：6套/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1814-2005《VITROS生化診斷產(chǎn)品 同功酶質(zhì)控品》
附件