注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460979號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）  
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 根據(jù)使用部位可以分為：頸椎椎間融合器和腰骶椎椎間融合器,。根據(jù)是否預(yù)填人工骨可分為普
通椎間融合器和預(yù)填人工骨的融合器,。椎間融合器的材質(zhì)
符合ASTMF 2026的聚
醚醚酮（PEEK）樹脂支架,；人工骨材質(zhì)為符合ASTM
1088的β-磷酸三鈣,。 一次性使用產(chǎn)品,，分滅菌和非滅菌
產(chǎn)品,，滅菌產(chǎn)品為伽馬射線滅菌,。
 
產(chǎn)品適用范圍 用于提供即時的穩(wěn)定性,，以重建解剖關(guān)系,，協(xié)助完成椎體間的融合,。
注冊代理 馬特仕（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.04.20
有效期截止日 2009.04.20
備注 生產(chǎn)者名稱由“Mathys Medical Ltd.”變更為“Synthes GmbH”;生產(chǎn)者地址由“Guterstrasse 5,
CH-2544 Bettlach, Switzerland”變更為“
Eimattstrasse3, 4436 Oberdorf,
Switzerland”;售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“馬特仕(上海)醫(yī)療器械
貿(mào)易有限公司北京辦事處”變更為“辛迪思(上海)醫(yī)療器
械貿(mào)易有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3460979號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460979號
(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢,。
 
變更日期 2005.11.24
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Synthes GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文）  
生產(chǎn)場所 Güterstrasse 5, CH-2544 Bettlach, Switzerland
生產(chǎn)國（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱（中文） 椎間融合器(SYNTHES)
產(chǎn)品名稱（英文） Cages
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 0254-2005《SYNTHES 椎間融合器》
附件