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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局17日上午召開發(fā)布會(huì)，介紹醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng),。食藥監(jiān)總局辦公廳主任顏江瑛在發(fā)布會(huì)上表示,，食藥監(jiān)總局將從3月15日起在全國(guó)集中開展醫(yī)療器械“五整治”行動(dòng),，重點(diǎn)整治虛假注冊(cè)申報(bào),、違規(guī)生產(chǎn),、非法經(jīng)營(yíng),、夸大宣傳以及使用無證產(chǎn)品等五種行為,。
近年來,，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品年增長(zhǎng)率超過21%,，2013年醫(yī)療器械的年產(chǎn)值達(dá)到了4000多億元,，醫(yī)療器械的發(fā)展助推了我們疾病的預(yù)防和控制的水平,，同時(shí),，我國(guó)醫(yī)療器械的行業(yè)發(fā)展起步晚，產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模偏小,，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)也相對(duì)薄弱,，一些企業(yè)違法違規(guī)的行為也時(shí)有發(fā)生,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在“3.15”晚會(huì)上宣布從3月15號(hào)起將在全國(guó)集中開展醫(yī)療器械“五整治”行動(dòng),。
“五整治”是重點(diǎn)整治虛假注冊(cè)申報(bào),、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng),、夸大宣傳以及使用無證產(chǎn)品等五種行為,。通過專項(xiàng)整治將進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任,，推動(dòng)企業(yè)誠(chéng)信建設(shè),，加強(qiáng)科普宣傳教育,，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用,，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序的發(fā)展,，保障我們公眾的用器安全，同時(shí)也營(yíng)造一種嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)的高壓態(tài)勢(shì),，有效懲處這些違法違規(guī)行為,，進(jìn)一步完善監(jiān)管的一些機(jī)制,，監(jiān)管的法規(guī),、監(jiān)管的制度,，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的,，切實(shí)保障公眾的用器安全,。
這一次專項(xiàng)行動(dòng)的主要內(nèi)容有五個(gè)方面：
一是整治虛假注冊(cè)申報(bào)的行為,。在這方面重點(diǎn)整治第二,、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)不真實(shí)行為,。按照規(guī)定開展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的第二,、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)的資料,，重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告和樣品生產(chǎn)過程真實(shí)性組織核查,，對(duì)注冊(cè)環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。
二是整治違規(guī)生產(chǎn)行為,，重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具,、一次性使用導(dǎo)尿管(包)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌,，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn),，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為,。
三是整治非法經(jīng)營(yíng)行為,，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二,、第三類醫(yī)療器械,，無證經(jīng)營(yíng)裝飾性平光隱形眼鏡,、助聽器,，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為,。
四是整治夸大宣傳行為,，重點(diǎn)整治,、腰腿痛、近視眼,、糖尿病和高血壓有關(guān)的貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳,，未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自篡改審批內(nèi)容,，擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍,，利用醫(yī)療科研院所或以專家,、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為,。
五是整治使用無證產(chǎn)品行為,，重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為,。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將在專項(xiàng)行動(dòng)中,，對(duì)各地開展醫(yī)療器械“五整治”情況進(jìn)行督導(dǎo),，對(duì)重點(diǎn)案件進(jìn)行掛牌督辦，并積極加強(qiáng)與公安,、衛(wèi)生計(jì)生,、工商等部門的溝通協(xié)作。同時(shí),，要求地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門落實(shí)屬地管理責(zé)任,。
顏江瑛同時(shí)表示歡迎社會(huì)各界，特別是新聞媒體進(jìn)行監(jiān)督,，也歡迎廣大的消費(fèi)者通過12331投訴舉報(bào)電話或者12331投訴舉報(bào)網(wǎng)站,，舉報(bào)各類違法違規(guī)行為,，一經(jīng)查實(shí)，將從嚴(yán)懲處,。
