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國家食品藥品監(jiān)督管理總局17日上午召開發(fā)布會,，介紹醫(yī)療器械“五整治”專項行動,。食藥監(jiān)總局辦公廳主任顏江瑛在發(fā)布會上表示，食藥監(jiān)總局將從3月15日起在全國集中開展醫(yī)療器械“五整治”行動,，重點整治虛假注冊申報、違規(guī)生產,、非法經(jīng)營,、夸大宣傳以及使用無證產品等五種行為。
近年來,，我國醫(yī)療器械產品年增長率超過21%,，2013年醫(yī)療器械的年產值達到了4000多億元，醫(yī)療器械的發(fā)展助推了我們疾病的預防和控制的水平,，同時,，我國醫(yī)療器械的行業(yè)發(fā)展起步晚，產業(yè)總體規(guī)模偏小,，產業(yè)基礎也相對薄弱,，一些企業(yè)違法違規(guī)的行為也時有發(fā)生。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在“3.15”晚會上宣布從3月15號起將在全國集中開展醫(yī)療器械“五整治”行動,。
“五整治”是重點整治虛假注冊申報,、違規(guī)生產、非法經(jīng)營,、夸大宣傳以及使用無證產品等五種行為,。通過專項整治將進一步落實企業(yè)的主體責任，推動企業(yè)誠信建設,，加強科普宣傳教育,，發(fā)揮社會監(jiān)督作用，促進醫(yī)療器械產業(yè)健康有序的發(fā)展,，保障我們公眾的用器安全,，同時也營造一種嚴厲打擊違法違規(guī)的高壓態(tài)勢，有效懲處這些違法違規(guī)行為,，進一步完善監(jiān)管的一些機制,，監(jiān)管的法規(guī)、監(jiān)管的制度,，達到整治一類產品規(guī)范一種行為的目的,，切實保障公眾的用器安全。
這一次專項行動的主要內容有五個方面：
一是整治虛假注冊申報的行為。在這方面重點整治第二,、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為,。按照規(guī)定開展對生產企業(yè)提交的第二、第三類醫(yī)療器械首次注冊申報的資料,，重點是臨床試驗報告和樣品生產過程真實性組織核查,，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進行重點核查。
二是整治違規(guī)生產行為,，重點整治一次性使用輸注器具,、一次性使用導尿管(包)使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產,，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為,。
三是整治非法經(jīng)營行為，重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二,、第三類醫(yī)療器械,，無證經(jīng)營裝飾性平光隱形眼鏡、助聽器,，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為,。
四是整治夸大宣傳行為，重點整治,、腰腿痛,、近視眼、糖尿病和高血壓有關的貼敷類,、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳,，未經(jīng)審批或篡改審批內容擅自篡改審批內容，擅自發(fā)布違法廣告,，夸大產品功效和適用范圍,，利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳的行為,。
五是整治使用無證產品行為,，重點整治醫(yī)療機構使用無證體外診斷試劑的行為。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局將在專項行動中,，對各地開展醫(yī)療器械“五整治”情況進行督導,，對重點案件進行掛牌督辦，并積極加強與公安,、衛(wèi)生計生,、工商等部門的溝通協(xié)作。同時,，要求地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門落實屬地管理責任,。
顏江瑛同時表示歡迎社會各界,，特別是新聞媒體進行監(jiān)督，也歡迎廣大的消費者通過12331投訴舉報電話或者12331投訴舉報網(wǎng)站,，舉報各類違法違規(guī)行為,，一經(jīng)查實，將從嚴懲處,。
