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“數千例不良反應事件，數起死亡事件”,，近日,，一種化學名為“尼美舒利”的兒童退熱藥，被推上藥品安全性疑慮的風口浪尖,。
在包括北京的各地藥店,，家長們隨手就能買到這種廉價的兒童退燒處方藥,。
國家藥監(jiān)局和相關專家認為，該藥本身安全性目前暫無問題,，但在銷售和使用中,，因缺乏監(jiān)管、濫用藥物導致不良反應和致死風險增大,。
本報訊 近日,，一則小兒退燒藥“尼美舒利”存在巨大不良反應風險，有上千例不良反應并引起小兒致死的消息引起家長廣泛關注,，昨日國家藥監(jiān)局表示正在對該藥的風險進行論證,。藥監(jiān)局有專家表示該藥的不良反應并非來自藥物本身，而是使用不當,。
尼美舒利仍是可用藥物
據央視近日報道,，在去年11月于北京召開的“2010年兒童安全用藥國際論壇”上，有專家引用中國藥物不良反應中心的數據,，稱尼美舒利在最近的六年里,，已經出現數千例不良反應，甚至有數起死亡案例,。
昨天,，國家食品藥品監(jiān)督管理新聞辦向媒體表示：目前尼美舒利仍是國家藥監(jiān)局批準的、允許用于兒童的退熱藥,。對尼美舒利的安全性監(jiān)測顯示,，該藥使用的收益是大于風險的。
不良反應與同類藥物相當
同時,，國家藥監(jiān)局新聞辦稱,，該局一直高度關注尼美舒利安全性問題，綜合國內外有關尼美舒利安全性數據的監(jiān)測和關注,，2008年曾對尼美舒利說明書進行了修改,，對適應癥、用法用量等事項進行了嚴格的限制,。比如,，禁用于1歲以下的嬰幼兒。此外,，用于兒童退熱,，療程不得超過3天，每天用量要按具體患兒體重衡量,，5mg/kg,，最大劑量不超過100mg，1天2次,。
衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實教授認為,，數年前,，國際醫(yī)學界和藥學界就有針對尼美舒利安全性的爭論，但近幾年,，國內外已有的臨床研究文獻,，包括一份40萬大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥,，比如布洛芬,、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮(zhèn)痛效果相當,，不良反應也相當,。
致死因用藥過量時間過長
孫忠實表示，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收集到的絕大多數藥品不良反應報告,，并非藥品質量問題,，而是與藥品的不當使用有關。幾起兒童死亡事件,，并未發(fā)現兒童死亡與“尼美舒利”本身有因果關系,，主要原因是用藥過量或長期用藥。
尼美舒利是處方藥,，但目前一些藥店隨意銷售處方藥,，家長過量、不合理用藥,。孫忠實說,，如果遵循醫(yī)囑,，嚴格按照說明書規(guī)定的用法,、用量，應該是安全的,。
國家藥監(jiān)局新聞辦昨日也表示,，有關尼美舒利的風險問題，國家藥品不良反應監(jiān)測中心正在組織進行進一步論證,。
■ 調查
低價處方藥隨手可買釀風險
尼美舒利在藥店無需處方可買,，便宜且銷量大；醫(yī)院兒科棄用
藥店
買尼美舒利無需憑處方
目前在北京多個區(qū)域的藥店均有售尼美舒利,。昨日,，記者在亦莊幾家藥店發(fā)現均有同一品牌(瑞芝清)尼美舒利顆粒銷售，價格14元-25元不等,，且不需處方,。
亦莊一中泰安康藥店工作人員稱，尼美舒利的藥效很強,，退燒效果很好,，一般都是孩子發(fā)燒38度以上,，且老不退燒時家長會來指定購買。如果患兒發(fā)燒情況不嚴重,，或者患兒沒有使用過尼美舒利,，藥店也不會主動建議家長購買。“畢竟藥效太強,，可能會影響孩子的免疫力,，但目前沒聽買過的人來反映問題。”
問及為何不用處方就能購買尼美舒利顆粒時,，該工作人員表示無可奉告,。
而一百姓平安藥房工作人員稱，尼美舒利對孩子沒有什么大的副作用,，可以放心使用,。各藥店工作人員均表示，沒有接到藥監(jiān)局關于此事的通知,。
醫(yī)生
已不作為一線退熱藥物
昨日,，北京兒童醫(yī)院呼吸內科專家胡儀吉表示，尼美舒利在兒科屬于處方藥,，醫(yī)院對該藥進行嚴格適應癥管理,，不作為一線退熱藥物，風濕免疫專業(yè)也只用做二線用藥,，用量很少,。
中日友好醫(yī)院兒科主任周忠蜀表示，發(fā)燒時小兒最常見的急癥,，一些家長因為著急,，在藥店自行購買退熱藥后，過頻過量給孩子使用,，甚至把退熱藥,、感冒藥聯合使用，希望孩子快點退熱,，反而造成嬰幼兒出現暈厥,、虛脫等嚴重的不良反應。
周忠蜀建議,，藥品監(jiān)管部門對小兒用藥,，應該有更嚴格的監(jiān)管。但同時,，周也坦言,，目前，兒童看病難，從藥店購藥是一個方便,、快捷的渠道,，但兒科用藥在銷售時，家長亟待得到一些關于合理用藥的詳細指導,。
醫(yī)院
兒科已多年不再用該藥
兒童醫(yī)院藥劑科副主任王曉玲指出,，尼美舒利具有抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用,，適用于骨關節(jié)炎癥等和各種疼痛的治療,。歐洲藥管局批示尼美舒利說明書的適應癥為急性疼痛、痛性骨關節(jié)炎的癥狀治療,、原發(fā)性痛經,，并作為二線藥物治療，療程限制在15天內,，禁用于“兒科發(fā)熱或流感樣癥狀以及小于12歲兒童”等,。國家藥品評價中心組織過尼美舒利不良反應專家會議，專家建議不作為呼吸道感染的一線退熱藥物,，2歲以下最好不用,。
中日友好醫(yī)院兒科主任周忠蜀介紹，數年前,，由于關注到國外對“尼美舒利”用藥不良反應風險的報道,，該院的兒科已不再使用該類退熱藥。目前,，醫(yī)院對高燒患兒多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相對安全一些”的藥品,。
專家
是國產兒童退熱藥主力
昨天，衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實也表示,，尼美舒利目前在國內有二三十家企業(yè)生產,，是國產兒童退熱藥的主要成分，售價也比較便宜,，顆粒劑零售十幾元一盒,，僅是國外同類兒童退熱藥的四分之一左右,。導致尼美舒利在藥店銷售量較大,，一些藥店不看處方就賣藥。
針對藥店不看處方賣尼美舒利,，北京市藥監(jiān)局相關負責人表示,，將繼續(xù)加強對藥店的監(jiān)管。
■ 小貼士
兒童發(fā)燒不宜急于藥物退燒
北京兒童醫(yī)院呼吸內科專家胡儀吉介紹,，兒童發(fā)燒不宜急于用藥物退燒,。因為發(fā)燒是人體的一種防御性反應，退燒藥一般只能降低體溫,，而不能消滅造成發(fā)燒的根本原因,。體溫不超過38.5℃一般不要急于退熱,，特別是沒有明確診斷之前。一般來說,，當孩子體溫低于38.5℃時,，最好是多喝開水，多休息,，密切注意病情變化,，或者應用物理降溫方法退熱，但如果發(fā)熱時間過長或發(fā)熱溫度過高(超過38.5℃),，則必須使用退熱藥物進行必要的治療,。
胡儀吉強調，退熱藥的服用需間隔4-6小時,，24小時內用藥不超過4次,，不宜頻繁服用。如果發(fā)熱時間過長或溫度過高,，要及時帶孩子去醫(yī)院,。
■ 疑點
商業(yè)競爭引“奪命藥”風波？
此番“尼美舒利”風波,，源于去年11月26日在京舉辦的“北京兒童用藥安全國際論壇”,。專家在會上對尼美舒利安全性的擔憂近期被央視曝光。
而近日,，“尼美舒利”在國內產銷量最大的生產企業(yè)康芝藥業(yè)以“不正當競爭”為由,，將另一種兒童退熱常用藥“美林”的生產企業(yè)上海強生制藥有限公司訴至海南省工商局。
康芝藥業(yè)指上海強生就是上述兒童用藥安全國際論壇的贊助方,，并在自己的官網上,，打出禁用尼美舒利的標示，而強生目前主打的兒童退熱藥“美林”,，主要成分是布洛芬,。
康芝藥業(yè)還出具了強生產品網頁在今年2月14日前后的截圖，指強生是在自己起訴后才將“禁用”標示撤掉,。
記者昨天未聯系到上海強生公司相關負責人,。但據媒體報道，強生公司中國區(qū)新聞發(fā)言人呂晶表示,，不清楚此事,，需核實。但其也承認官網上確實出現過禁用“尼美舒利”標示的圖片,。
康芝藥業(yè)稱,，該事件是兒童退熱藥市場競爭激烈的一個映照。中國大部分制藥企業(yè)生產的兒童退熱藥都是以尼美舒利為成分，而國際制藥廠商的同類產品,，主要是以布洛芬,、對乙酰氨基酚為主要成分。國內藥品,，也就是“尼美舒利”因價格合理,，藥效比較明顯，目前占據著國內兒童退熱藥市場70%左右的份額,，但由于此番不正當競爭事件引發(fā)的相關媒體炒作,，已經導致尼美舒利在一些城市下架和醫(yī)院禁開。
