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使用“奧利司他”有重度肝炎報告，或可導(dǎo)致死亡
國家食藥監(jiān)局要求其對說明書內(nèi)容進行更新
南方日報訊 (記者 牛思遠) 昨日,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布第36期《藥品不良反應(yīng)信息通報》,，關(guān)注減肥藥奧利司他安全性問題，提醒醫(yī)務(wù)工作者,、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解該品種以及該品種安全性問題,，以降低用藥風(fēng)險。
據(jù)了解,，奧利司他是長效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑,，能阻止甘油三酯水解為可吸收的游離脂肪酸和單酰基甘油,，使其不被吸收,，從而減少熱量攝入，控制體重,。奧利司他膠囊(120mg)在我國作為非處方藥管理，用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)≥24,，近似值計算法為體重/身高2)的治療,。
奧利司他用于治療肥胖和超重時，常見不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng),，表現(xiàn)為油性斑點,，胃腸排氣增多，大便緊急感,，脂肪(油)性大便,，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁,。觀察到的其他少見不良事件有上呼吸道感染,、下呼吸道感染、流行性感冒,、頭痛,、月經(jīng)失調(diào)、焦慮,、疲勞,、泌尿道感染,。
上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，使用奧利司他有罕見的轉(zhuǎn)氨酶升高,、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告,，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡,，目前還不能確認(rèn)使用奧利司他與嚴(yán)重肝損害之間的關(guān)聯(lián)性,。奧利司他還有發(fā)生罕見過敏反應(yīng)的報道，主要臨床表現(xiàn)為瘙癢,、皮疹,、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫,、支氣管痙攣和過敏性反應(yīng),，出現(xiàn)大皰疹十分罕見。上市后監(jiān)測還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報道,。
截至2010年12月31日,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)奧利司他的病例報告120余例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為便秘,、腹痛,、腹瀉、頭暈,、月經(jīng)紊亂,、皮疹等。2010年9月1日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂奧利司他制劑說明書的通知》(國食藥監(jiān)注[2010]359號),，已要求在國內(nèi)對奧利司他制劑說明書內(nèi)容進行更新，加入相關(guān)的警示,。
公眾如需了解詳細信息,，可登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http：//www.sfda.gov.cn)或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站(http：//www.cdr.gov.cn)查詢。
