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使用“奧利司他”有重度肝炎報告,，或可導致死亡
國家食藥監(jiān)局要求其對說明書內(nèi)容進行更新
南方日報訊 (記者 牛思遠) 昨日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布第36期《藥品不良反應信息通報》,，關注減肥藥奧利司他安全性問題,，提醒醫(yī)務工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解該品種以及該品種安全性問題,，以降低用藥風險,。
據(jù)了解，奧利司他是長效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑,，能阻止甘油三酯水解為可吸收的游離脂肪酸和單?；视停蛊洳槐晃?，從而減少熱量攝入,，控制體重。奧利司他膠囊(120mg)在我國作為非處方藥管理,，用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)≥24,，近似值計算法為體重/身高2)的治療,。
奧利司他用于治療肥胖和超重時，常見不良反應為胃腸道反應,，表現(xiàn)為油性斑點,，胃腸排氣增多，大便緊急感,，脂肪(油)性大便,，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁,。觀察到的其他少見不良事件有上呼吸道感染,、下呼吸道感染、流行性感冒,、頭痛,、月經(jīng)失調、焦慮,、疲勞,、泌尿道感染。
上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn),，使用奧利司他有罕見的轉氨酶升高,、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現(xiàn)肝衰竭病例,，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡,，目前還不能確認使用奧利司他與嚴重肝損害之間的關聯(lián)性。奧利司他還有發(fā)生罕見過敏反應的報道,，主要臨床表現(xiàn)為瘙癢,、皮疹、蕁麻疹,、血管神經(jīng)性水腫,、支氣管痙攣和過敏性反應，出現(xiàn)大皰疹十分罕見,。上市后監(jiān)測還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報道,。
截至2010年12月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關奧利司他的病例報告120余例,，主要不良反應表現(xiàn)為便秘,、腹痛、腹瀉,、頭暈,、月經(jīng)紊亂、皮疹等,。2010年9月1日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于修訂奧利司他制劑說明書的通知》(國食藥監(jiān)注[2010]359號),，已要求在國內(nèi)對奧利司他制劑說明書內(nèi)容進行更新，加入相關的警示,。
公眾如需了解詳細信息,，可登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http：//www.sfda.gov.cn)或國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站(http：//www.cdr.gov.cn)查詢。
