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2月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞辦表示,，目前尼美舒利仍是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的,、允許用于兒童的處方藥。2月21日,，藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組第 三次會議在京召開,，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立再次強調(diào)藥品安全問題，而一直以來,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對尼美舒利國內(nèi)外的有關(guān)檢測數(shù)據(jù)也都在 進行監(jiān)測和關(guān)注,。那么我們國家藥品臨床研究情況如何呢？宋雪梅博士說,，隨著國家對臨床要求的提高(GCP水平的提高),，無論是國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)還是國內(nèi) 的臨床醫(yī)生，都是越來越看重藥品的臨床研究,，在合理用藥方面起到越來越大的作用,。因為法規(guī)不太完善，我認(rèn)為一方面對于新的要上市的藥品,，在審批的過程中要 非常注重臨床研究是否科學(xué)合理,，這是現(xiàn)在的法規(guī)能夠監(jiān)管和能夠監(jiān)管得到的。另一方面,，對于高風(fēng)險品種鼓勵生產(chǎn)企業(yè)自主發(fā)起對上市藥品臨床研究的一些評價,。 因為國家沒有那么多的資金來投入。如果說有些企業(yè)本著對社會的責(zé)任感,，愿意開展這方面的研究,，其實對于社會而言是一個有進步的事情。第三,、我認(rèn)為國家應(yīng)先 做它力所能及的,，比如說，批之前的特別關(guān)注,。批之后對于高危產(chǎn)品的強制性的要求,，然后號召有能力的企業(yè)能夠自主地開展這樣的研究。對于此國家也有強制性的 要求。國家的強制性措施有兩類：第一在批件上的要求,，比如創(chuàng)新藥是一類藥,，在五年后再注冊是時候，要求你要完成大樣本量上市后的臨床,，還有中藥的保護品種 在續(xù)保的時候,，你要完成一定數(shù)量的臨床。這是法規(guī)要求的,，或是批件本身寫著明確要求的,。另一種是專項的強制性要求，比如中藥注射劑,，國家認(rèn)為是高風(fēng)險的品 種,，它就有專項的整治活動。其它的上市后的臨床,，基本上是企業(yè)或者研究者自主進行的,。中國醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟與管理雜志社劉曉琳副主編認(rèn)為美國、歐盟,、日本等國 兒童用藥受到政府的極大重視,，相繼研究制定了相應(yīng)的管理辦法和促進政策，這些政策措施確實在一定程度上促進了兒童用藥的研制和開發(fā),，對我國未來的兒童用藥 無論是政策法規(guī)的制定還是新藥產(chǎn)品的開發(fā)及用藥的安全監(jiān)管等都具有一定的參考和學(xué)習(xí)價值,。
也有媒體有媒體報道“國內(nèi)近20篇醫(yī)學(xué)專業(yè)論 文證實尼美舒利存在嚴(yán)重肝損害等不良反應(yīng)”，我們應(yīng)該如何看待文獻分析呢,？萬方醫(yī)學(xué)網(wǎng)祝寧表示,，通過有效的文獻檢索分析，獲得具有說服力的臨床證據(jù),，并以 此指導(dǎo)臨床治療是循證醫(yī)學(xué)的研究方法之一,。對患者對治療僅通過醫(yī)師個人的經(jīng)驗總結(jié)是不夠的，因為這樣的行為容易以偏概全,，甚至由于長期習(xí)慣使然,，使得一些 錯誤的治療方法不斷延續(xù)。
當(dāng)前兒科臨床醫(yī)師又是如何認(rèn)識和使用這種藥物,？中國人民解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院兒科主任胡曉紅博士說：“關(guān) 于尼美舒利在臨床上的應(yīng)用,，我們曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)過用藥后肝功能超高的，但這確實也跟家長用法不對有關(guān)系,。家長看到孩子發(fā)燒沒有耐心等待,。我認(rèn)為對于副作用大、難 把握的藥品就應(yīng)該由醫(yī)生掌控,，不應(yīng)隨意銷售。開藥時醫(yī)生的經(jīng)驗也很重要，應(yīng)該根據(jù)患者的體質(zhì)來決定用藥量,。在兒童用藥方面家長要增強用藥意識和與醫(yī)生溝通 的意識,。患兒家長要將患兒的真實病情告知醫(yī)生,，以免出現(xiàn)用藥錯誤,。大部分的用藥還是應(yīng)該遵照醫(yī)囑來服用。同時家長要仔細閱讀醫(yī)生開的診斷證明和用藥方 法,。”江蘇揚州市第一人民醫(yī)院兒科主任醫(yī)師張融也認(rèn)為,，任何一種藥都會有不良反應(yīng)，沒有哪種藥是絕對安全的,，關(guān)鍵是要掌握用藥時間和劑量,。
藥 品在臨床應(yīng)用發(fā)生了不良反應(yīng)，在醫(yī)院里有何上報制度和流程呢,？首都醫(yī)科大學(xué)附屬復(fù)興醫(yī)院藥劑科佟旭光表示,，臨床用藥如果發(fā)生藥品不良反應(yīng)，他們都有嚴(yán)格的 上報流程和制度,。這種上報制度和流程是否在除北京以外的其他地區(qū)也有呢,？在銀川市婦幼保健院主任醫(yī)師趙琳，兒童用藥有不良反應(yīng)在他們醫(yī)院都有監(jiān)控措施及上 報制度,，一旦哪種藥品產(chǎn)生了不良反應(yīng),，會馬上上報。
遇到兒童發(fā)熱,，家長,、醫(yī)生、政府應(yīng)該采取哪些措施防止不良反應(yīng)的發(fā)生呢,？首都兒科研 究所主任醫(yī)師孫吉萍建議廣大家長一見到孩子發(fā)熱就不要緊張,。多數(shù)情況下，家長應(yīng)該在家對孩子進行觀察護理,，并進行適當(dāng)處理,。這樣既可有效緩解癥狀，又能避 免在醫(yī)院引起交叉感染,。對于高熱不退的孩子還是要及時送到醫(yī)院診治,。呂梁市人民醫(yī)院副主任醫(yī)師任俊梅建議為避免兒童用藥不良事件的發(fā)生，要針對病情合理用 藥,。合理用藥的同時,，也要注意個體的差異，注意個體對藥的敏感性,，個體體質(zhì)的敏感性,。注意藥物的不良反應(yīng),。健康有為網(wǎng)高錦凌總編輯表示兒童用藥是一門精細 的科學(xué)，應(yīng)該在醫(yī)師,、藥師的指導(dǎo)下使用,，才能有利于疾病的治療，減少和避免不良反應(yīng)?，F(xiàn)實情況是兒童門診一般就診人數(shù)較多,，醫(yī)生往往沒有太多時間解釋藥物 的使用方法，家長缺乏咨詢的渠道,，要求每個家長都具備相關(guān)知識也是不現(xiàn)實的,。兒童是祖國的未來，兒童安全用藥問題理應(yīng)受到醫(yī)藥學(xué)界及全社會的高度關(guān)注和重 視,，只有通過社會各界的共同努力,，才能使兒童用藥安全的防范風(fēng)險能力得到提高。政府應(yīng)該鼓勵通過采取多層次,、多形式的健康教育與指導(dǎo),，使老百姓能夠掌握有 關(guān)合理用藥的健康教育內(nèi)容，走出用藥誤區(qū),，建立合理用藥觀,，權(quán)衡利弊安全合理用藥，提高用藥療效,。
透析“尼美舒利風(fēng)波”背后
“尼美舒利”事件不應(yīng)只是炒作
專業(yè)媒體——中國醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟與管理雜志社副主編劉曉琳
我個人認(rèn)為,，作為專業(yè)媒體，此刻更應(yīng)當(dāng)及時向民眾傳遞科學(xué)用藥,、合理用藥等信息,，幫助和指導(dǎo)民眾正確理解藥品的安全性以及藥品不良反應(yīng)的概念、發(fā)生的原因,，以求減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生,。希望“尼美舒利”事件能夠引發(fā)人們對用藥安全的高度重視和認(rèn)識，而不僅僅是炒作,。
媒體不負(fù)責(zé)任的報道可以追究責(zé)任
律師——中國醫(yī)師協(xié)會法律事務(wù)部主任 鄧?yán)麖?/p>
鄧律師表示,，有個別媒體不負(fù)責(zé)任的報道是可以追究媒體責(zé)任的。主要基于以下三方面的原因,。第一,，任何藥物上市后對其進行不良反應(yīng)的監(jiān)測都是應(yīng)該的，這是藥 品監(jiān)控體系中對人體負(fù)責(zé)任的重要的組成部分,。因為藥品上市以前觀察的人群是有限的,，需要做大量的實驗，但再大量的實驗也是有限的,，時間也有限,，所以藥品上 市后進行監(jiān)測是應(yīng)該的,。也確實有藥品上市后發(fā)現(xiàn)了不良反應(yīng)和副作用馬上退市。這種監(jiān)測任何人都有權(quán)利,。第二,，如果出現(xiàn)了藥品不良事件，有可能是個體素質(zhì),， 也有可能是疾病本身，還有可能是藥品本身的問題,。在這種情況下要進行流行病學(xué)的調(diào)查以確認(rèn)是什么原因造成的,，和藥品本身有無關(guān)系。只有這種嚴(yán)格的流行病學(xué) 調(diào)查才能給藥品扣一個“帽子”,。第三,，如果不進行調(diào)查主觀認(rèn)定是某一個藥品引起的，而且在媒體報道中夸大事實,、捏造事實,，特別是有惡意的情形下故意對企業(yè) 的產(chǎn)品進行攻擊，情節(jié)嚴(yán)重的構(gòu)成刑事犯罪的要追究刑事責(zé)任,，監(jiān)督和新聞自由,，而是希望媒體要有一些基本的規(guī)則，去尊重事實,。如果沒有刑事責(zé)任就民事責(zé)任也 可以向媒體或記者追索,。其目的并不是妨礙媒體監(jiān)督、輿論
反思網(wǎng)絡(luò)時代媒體,、公民和企業(yè)的傳播道德
新聞學(xué)者——中國政法大學(xué)新聞與傳播學(xué)院院長 宋建武
在商業(yè)競爭中尼美舒利風(fēng)波不是唯一的例子,。從這個事件看我認(rèn)為涉及到幾個方面的問題：
媒體作為一個社會的公器，作為社會交流的平臺是有它的天職的,。它是以社會公信力為基礎(chǔ),，向整個社會提供真實、可靠,、均衡的信息傳播的?，F(xiàn)代傳播不僅涉及媒 體，還涉及其它的方面如個人,、企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)等,。尤其網(wǎng)絡(luò)傳播，無法及時審核,，只能事后審核,。由于有這樣一些的特點，我們認(rèn)為現(xiàn)代的傳播活動中除了講的媒介倫 理,、媒介道德,，作為普通公民和非媒體的企事業(yè)單位,，也有遵守這種傳播的道德準(zhǔn)則的義務(wù)。我們只強調(diào)媒體的倫理已經(jīng)不足以規(guī)范和解決這方面的問題,。具體到這件事情上,，我個人認(rèn)為，作為有新聞發(fā)布權(quán)的這些媒體,，它在舉行新聞報道活動,，包括它的各種平臺，向公眾和企業(yè)提供的時候,，它一定要善盡核實的義 務(wù),。在這件事里(康芝和強生圍繞兒童退燒藥這個事件)，媒體對于自己的職責(zé)是有點忽視,。因為媒體不僅僅是報道,，最重要的是對事實進行審核。在有爭議的事情 面前,，要做到全面調(diào)查和真實報道,，這是媒體的義務(wù)。在這件事里,，有的媒體沒有很好地履行他們的責(zé)任,。在網(wǎng)絡(luò)上傳播的企業(yè)，也有提高本身的自律程度的問題,。 特別是在傳播的時候,，要對整個社會和整個行業(yè)有負(fù)責(zé)任的心態(tài)。不能只考慮自己怎樣打敗已鎖定的對手,。
在這件事之前,，有一個啤酒的案例：一個企業(yè)指責(zé)京啤在生產(chǎn)過程中使用甲醛，實際上它利用了公眾對于生產(chǎn)工藝和釀造科技的不了解,，因為在某一種啤酒釀造過程 中,，甲醛是當(dāng)作交換劑使用的，它必須要有甲醛進入,，然后再把甲醛替換出來,，這個啤酒才是好的啤酒。而普通公眾對這個過程是不了解的,。他們抓住這點大做文 章,，其實在啤酒生產(chǎn)過程中，甲醛的遺存量極低,，肯定不會影響公眾的健康,。所以這樣的事情嚴(yán)格來說，它是比傾銷還嚴(yán)重的不正當(dāng)競爭,。以這種形式作不公平的競 爭,，會拖住整個行業(yè)向下沉淪,。在我們國家這種特殊國情下，社會的方方面面缺乏足夠的互信,，企業(yè)的宣傳不自律就會毒害整個產(chǎn)業(yè)的環(huán)境,，乃至整個社會的環(huán)境， 從而加大這種不信任,。這些做法的背后肯定都不單純,。所以我個人認(rèn)為，我們的媒體要加強自律,，更加善盡傳媒的客觀,、公正、全面,、均衡包括核實等這些義務(wù)和責(zé) 任。
從商業(yè)競爭上也是講規(guī)則的,，不能拖著整個行業(yè)往深淵里跳,，更不能將社會的公信作為犧牲品。目的的卑鄙,，必然導(dǎo)致手段的卑鄙,；反過來手段的卑鄙，就證明了它 目的卑鄙,。我認(rèn)為一個負(fù)責(zé)任的企業(yè)有義務(wù)促進整個行業(yè)的進步,，有勇氣挺身而出，揭露對行業(yè)有害的東西,。在整個行業(yè)沒有信譽的時候,，一個企業(yè)不可能獨存。覆 巢之下,，豈有完卵,。這種事情往往是搬起石頭砸自己的腳。比如“三氯氰胺”這個事件,，它打擊的不只是三鹿廠一家,，它將整個中國的奶粉業(yè)搞完了。建議在當(dāng)前形勢下,，企業(yè)的營銷策劃,，公關(guān)策劃包括執(zhí)行的人員，應(yīng)該提高在傳播過程中的道德意識,。在這件事件中,，我們不僅強調(diào)媒體的道德和新聞的道德，同時更要強調(diào)在網(wǎng)絡(luò)時代我們的公民和企業(yè)都要講究傳播的道德,。
從危機看企業(yè)發(fā)展機遇
臨床研究服務(wù)機構(gòu)——萬全(中國)科技藥業(yè)有限公司執(zhí)行總裁 醫(yī)學(xué)博士 執(zhí)業(yè)藥師 宋雪梅
對于尼美舒利事件有不少比例的人會愿意把它看成是兩個企業(yè)間的商戰(zhàn),。甚至有些人會把它引申為民族醫(yī)藥和跨國公司間的爭斗,。是不是有人利用了不正當(dāng)?shù)母偁幨?段等。這些揣測在很多人的思想里是有的,。但我個人寧愿不把它看做是企業(yè)之間的商戰(zhàn),，更客觀的評價也許這件事情是一件好事情。通過這件事情有幾個發(fā)展方向是 有利于兒童用藥安全的,。一個方面,，通過大家對一個事件的關(guān)注，我們的后續(xù)對于兒童方面臨床的研究或者對科學(xué)性的研究會越來越重視,。甚至于會促進專門的一些 法律法規(guī)的誕生,。比如，在孤兒藥和兒科藥的臨床研究上還是空白的,，沒有一個原則讓你來怎么樣,。肯定在這方面是一個促進,。另外對于醫(yī)藥行業(yè)也會去思考怎樣來 保護民族品牌,。好的品牌消失，對于中國人來講是很遺憾的,。另一方面,，通過這件事情促動企業(yè)拿出一些資金作為真正意義上的研究，而不去計較國內(nèi)的其它企業(yè)誰 跟著受益,。這樣做也會對這一領(lǐng)域的真實數(shù)據(jù)做一個填補,。從這三個方面考慮，可以把這個壞事變成好事,。
編后：“尼美舒利事件”還將繼續(xù)爭論下去,，但我們所希望的爭論不是政府是否負(fù)有臨管責(zé)任、不是臨床醫(yī)師是否在使用藥品是有錯誤,、不是家長是否有無按醫(yī)囑用藥,、不是藥企在生產(chǎn)藥品過程中是否出現(xiàn)問題、更不是此事件是否僅僅是國外藥企在進行不正當(dāng)競爭……透過此事件,，我們更應(yīng)該爭論的應(yīng)該是采用何種快速,、有效的方法，才能讓國內(nèi)兒童,，也就是我們社會的未來能夠在有制度,、有監(jiān)管、成熟,、安全的情況下使用藥物,。
