愛寶醫(yī)療網(wǎng)
2月18日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞辦表示，目前尼美舒利仍是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的,、允許用于兒童的處方藥,。2月21日，藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組第 三次會(huì)議在京召開,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立再次強(qiáng)調(diào)藥品安全問(wèn)題,，而一直以來(lái)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)尼美舒利國(guó)內(nèi)外的有關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù)也都在 進(jìn)行監(jiān)測(cè)和關(guān)注,。那么我們國(guó)家藥品臨床研究情況如何呢,？宋雪梅博士說(shuō)，隨著國(guó)家對(duì)臨床要求的提高(GCP水平的提高),，無(wú)論是國(guó)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)還是國(guó)內(nèi) 的臨床醫(yī)生,，都是越來(lái)越看重藥品的臨床研究，在合理用藥方面起到越來(lái)越大的作用,。因?yàn)榉ㄒ?guī)不太完善,，我認(rèn)為一方面對(duì)于新的要上市的藥品,，在審批的過(guò)程中要 非常注重臨床研究是否科學(xué)合理，這是現(xiàn)在的法規(guī)能夠監(jiān)管和能夠監(jiān)管得到的,。另一方面,，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)品種鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)自主發(fā)起對(duì)上市藥品臨床研究的一些評(píng)價(jià)。 因?yàn)閲?guó)家沒(méi)有那么多的資金來(lái)投入,。如果說(shuō)有些企業(yè)本著對(duì)社會(huì)的責(zé)任感,，愿意開展這方面的研究，其實(shí)對(duì)于社會(huì)而言是一個(gè)有進(jìn)步的事情,。第三,、我認(rèn)為國(guó)家應(yīng)先 做它力所能及的，比如說(shuō),，批之前的特別關(guān)注,。批之后對(duì)于高危產(chǎn)品的強(qiáng)制性的要求，然后號(hào)召有能力的企業(yè)能夠自主地開展這樣的研究,。對(duì)于此國(guó)家也有強(qiáng)制性的 要求,。國(guó)家的強(qiáng)制性措施有兩類：第一在批件上的要求，比如創(chuàng)新藥是一類藥,，在五年后再注冊(cè)是時(shí)候,，要求你要完成大樣本量上市后的臨床，還有中藥的保護(hù)品種 在續(xù)保的時(shí)候,，你要完成一定數(shù)量的臨床,。這是法規(guī)要求的，或是批件本身寫著明確要求的,。另一種是專項(xiàng)的強(qiáng)制性要求,，比如中藥注射劑，國(guó)家認(rèn)為是高風(fēng)險(xiǎn)的品 種,，它就有專項(xiàng)的整治活動(dòng),。其它的上市后的臨床，基本上是企業(yè)或者研究者自主進(jìn)行的,。中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理雜志社劉曉琳副主編認(rèn)為美國(guó),、歐盟、日本等國(guó) 兒童用藥受到政府的極大重視,，相繼研究制定了相應(yīng)的管理辦法和促進(jìn)政策,，這些政策措施確實(shí)在一定程度上促進(jìn)了兒童用藥的研制和開發(fā)，對(duì)我國(guó)未來(lái)的兒童用藥 無(wú)論是政策法規(guī)的制定還是新藥產(chǎn)品的開發(fā)及用藥的安全監(jiān)管等都具有一定的參考和學(xué)習(xí)價(jià)值,。
也有媒體有媒體報(bào)道“國(guó)內(nèi)近20篇醫(yī)學(xué)專業(yè)論 文證實(shí)尼美舒利存在嚴(yán)重肝損害等不良反應(yīng)”,，我們應(yīng)該如何看待文獻(xiàn)分析呢？萬(wàn)方醫(yī)學(xué)網(wǎng)祝寧表示,，通過(guò)有效的文獻(xiàn)檢索分析,，獲得具有說(shuō)服力的臨床證據(jù),，并以 此指導(dǎo)臨床治療是循證醫(yī)學(xué)的研究方法之一。對(duì)患者對(duì)治療僅通過(guò)醫(yī)師個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)是不夠的,，因?yàn)檫@樣的行為容易以偏概全,，甚至由于長(zhǎng)期習(xí)慣使然，使得一些 錯(cuò)誤的治療方法不斷延續(xù),。
當(dāng)前兒科臨床醫(yī)師又是如何認(rèn)識(shí)和使用這種藥物,？中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院兒科主任胡曉紅博士說(shuō)：“關(guān) 于尼美舒利在臨床上的應(yīng)用，我們?cè)?jīng)發(fā)現(xiàn)過(guò)用藥后肝功能超高的,，但這確實(shí)也跟家長(zhǎng)用法不對(duì)有關(guān)系,。家長(zhǎng)看到孩子發(fā)燒沒(méi)有耐心等待。我認(rèn)為對(duì)于副作用大,、難 把握的藥品就應(yīng)該由醫(yī)生掌控,，不應(yīng)隨意銷售。開藥時(shí)醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)也很重要,，應(yīng)該根據(jù)患者的體質(zhì)來(lái)決定用藥量,。在兒童用藥方面家長(zhǎng)要增強(qiáng)用藥意識(shí)和與醫(yī)生溝通 的意識(shí)?；純杭议L(zhǎng)要將患兒的真實(shí)病情告知醫(yī)生,，以免出現(xiàn)用藥錯(cuò)誤。大部分的用藥還是應(yīng)該遵照醫(yī)囑來(lái)服用,。同時(shí)家長(zhǎng)要仔細(xì)閱讀醫(yī)生開的診斷證明和用藥方 法,。”江蘇揚(yáng)州市第一人民醫(yī)院兒科主任醫(yī)師張融也認(rèn)為，任何一種藥都會(huì)有不良反應(yīng),，沒(méi)有哪種藥是絕對(duì)安全的,，關(guān)鍵是要掌握用藥時(shí)間和劑量,。
藥 品在臨床應(yīng)用發(fā)生了不良反應(yīng),，在醫(yī)院里有何上報(bào)制度和流程呢？首都醫(yī)科大學(xué)附屬?gòu)?fù)興醫(yī)院藥劑科佟旭光表示,，臨床用藥如果發(fā)生藥品不良反應(yīng),，他們都有嚴(yán)格的 上報(bào)流程和制度。這種上報(bào)制度和流程是否在除北京以外的其他地區(qū)也有呢,？在銀川市婦幼保健院主任醫(yī)師趙琳,，兒童用藥有不良反應(yīng)在他們醫(yī)院都有監(jiān)控措施及上 報(bào)制度，一旦哪種藥品產(chǎn)生了不良反應(yīng),，會(huì)馬上上報(bào),。
遇到兒童發(fā)熱，家長(zhǎng),、醫(yī)生,、政府應(yīng)該采取哪些措施防止不良反應(yīng)的發(fā)生呢,？首都兒科研 究所主任醫(yī)師孫吉萍建議廣大家長(zhǎng)一見到孩子發(fā)熱就不要緊張。多數(shù)情況下,，家長(zhǎng)應(yīng)該在家對(duì)孩子進(jìn)行觀察護(hù)理,，并進(jìn)行適當(dāng)處理。這樣既可有效緩解癥狀,，又能避 免在醫(yī)院引起交叉感染,。對(duì)于高熱不退的孩子還是要及時(shí)送到醫(yī)院診治。呂梁市人民醫(yī)院副主任醫(yī)師任俊梅建議為避免兒童用藥不良事件的發(fā)生,，要針對(duì)病情合理用 藥,。合理用藥的同時(shí)，也要注意個(gè)體的差異,，注意個(gè)體對(duì)藥的敏感性,，個(gè)體體質(zhì)的敏感性。注意藥物的不良反應(yīng),。健康有為網(wǎng)高錦凌總編輯表示兒童用藥是一門精細(xì) 的科學(xué),，應(yīng)該在醫(yī)師、藥師的指導(dǎo)下使用,，才能有利于疾病的治療,，減少和避免不良反應(yīng)。現(xiàn)實(shí)情況是兒童門診一般就診人數(shù)較多,，醫(yī)生往往沒(méi)有太多時(shí)間解釋藥物 的使用方法,，家長(zhǎng)缺乏咨詢的渠道，要求每個(gè)家長(zhǎng)都具備相關(guān)知識(shí)也是不現(xiàn)實(shí)的,。兒童是祖國(guó)的未來(lái),，兒童安全用藥問(wèn)題理應(yīng)受到醫(yī)藥學(xué)界及全社會(huì)的高度關(guān)注和重 視，只有通過(guò)社會(huì)各界的共同努力,，才能使兒童用藥安全的防范風(fēng)險(xiǎn)能力得到提高,。政府應(yīng)該鼓勵(lì)通過(guò)采取多層次、多形式的健康教育與指導(dǎo),，使老百姓能夠掌握有 關(guān)合理用藥的健康教育內(nèi)容,，走出用藥誤區(qū)，建立合理用藥觀,，權(quán)衡利弊安全合理用藥,，提高用藥療效。
透析“尼美舒利風(fēng)波”背后
“尼美舒利”事件不應(yīng)只是炒作
專業(yè)媒體——中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理雜志社副主編劉曉琳
我個(gè)人認(rèn)為,，作為專業(yè)媒體,，此刻更應(yīng)當(dāng)及時(shí)向民眾傳遞科學(xué)用藥、合理用藥等信息，幫助和指導(dǎo)民眾正確理解藥品的安全性以及藥品不良反應(yīng)的概念,、發(fā)生的原因,，以求減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。希望“尼美舒利”事件能夠引發(fā)人們對(duì)用藥安全的高度重視和認(rèn)識(shí),，而不僅僅是炒作,。
媒體不負(fù)責(zé)任的報(bào)道可以追究責(zé)任
律師——中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)法律事務(wù)部主任 鄧?yán)麖?qiáng)
鄧律師表示，有個(gè)別媒體不負(fù)責(zé)任的報(bào)道是可以追究媒體責(zé)任的,。主要基于以下三方面的原因,。第一，任何藥物上市后對(duì)其進(jìn)行不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)都是應(yīng)該的,，這是藥 品監(jiān)控體系中對(duì)人體負(fù)責(zé)任的重要的組成部分,。因?yàn)樗幤飞鲜幸郧坝^察的人群是有限的，需要做大量的實(shí)驗(yàn),，但再大量的實(shí)驗(yàn)也是有限的,，時(shí)間也有限，所以藥品上 市后進(jìn)行監(jiān)測(cè)是應(yīng)該的,。也確實(shí)有藥品上市后發(fā)現(xiàn)了不良反應(yīng)和副作用馬上退市,。這種監(jiān)測(cè)任何人都有權(quán)利。第二,，如果出現(xiàn)了藥品不良事件,，有可能是個(gè)體素質(zhì)， 也有可能是疾病本身,，還有可能是藥品本身的問(wèn)題,。在這種情況下要進(jìn)行流行病學(xué)的調(diào)查以確認(rèn)是什么原因造成的，和藥品本身有無(wú)關(guān)系,。只有這種嚴(yán)格的流行病學(xué) 調(diào)查才能給藥品扣一個(gè)“帽子”,。第三，如果不進(jìn)行調(diào)查主觀認(rèn)定是某一個(gè)藥品引起的,，而且在媒體報(bào)道中夸大事實(shí),、捏造事實(shí)，特別是有惡意的情形下故意對(duì)企業(yè) 的產(chǎn)品進(jìn)行攻擊,，情節(jié)嚴(yán)重的構(gòu)成刑事犯罪的要追究刑事責(zé)任,，監(jiān)督和新聞自由，而是希望媒體要有一些基本的規(guī)則,，去尊重事實(shí)。如果沒(méi)有刑事責(zé)任就民事責(zé)任也 可以向媒體或記者追索,。其目的并不是妨礙媒體監(jiān)督,、輿論
反思網(wǎng)絡(luò)時(shí)代媒體、公民和企業(yè)的傳播道德
新聞學(xué)者——中國(guó)政法大學(xué)新聞與傳播學(xué)院院長(zhǎng) 宋建武
在商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中尼美舒利風(fēng)波不是唯一的例子。從這個(gè)事件看我認(rèn)為涉及到幾個(gè)方面的問(wèn)題：
媒體作為一個(gè)社會(huì)的公器,，作為社會(huì)交流的平臺(tái)是有它的天職的,。它是以社會(huì)公信力為基礎(chǔ)，向整個(gè)社會(huì)提供真實(shí),、可靠,、均衡的信息傳播的。現(xiàn)代傳播不僅涉及媒 體,，還涉及其它的方面如個(gè)人,、企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)等。尤其網(wǎng)絡(luò)傳播,，無(wú)法及時(shí)審核,，只能事后審核。由于有這樣一些的特點(diǎn),，我們認(rèn)為現(xiàn)代的傳播活動(dòng)中除了講的媒介倫 理,、媒介道德，作為普通公民和非媒體的企事業(yè)單位,，也有遵守這種傳播的道德準(zhǔn)則的義務(wù),。我們只強(qiáng)調(diào)媒體的倫理已經(jīng)不足以規(guī)范和解決這方面的問(wèn)題。具體到這件事情上,，我個(gè)人認(rèn)為,，作為有新聞發(fā)布權(quán)的這些媒體，它在舉行新聞報(bào)道活動(dòng),，包括它的各種平臺(tái),，向公眾和企業(yè)提供的時(shí)候，它一定要善盡核實(shí)的義 務(wù),。在這件事里(康芝和強(qiáng)生圍繞兒童退燒藥這個(gè)事件),，媒體對(duì)于自己的職責(zé)是有點(diǎn)忽視。因?yàn)槊襟w不僅僅是報(bào)道,，最重要的是對(duì)事實(shí)進(jìn)行審核,。在有爭(zhēng)議的事情 面前，要做到全面調(diào)查和真實(shí)報(bào)道,，這是媒體的義務(wù),。在這件事里，有的媒體沒(méi)有很好地履行他們的責(zé)任,。在網(wǎng)絡(luò)上傳播的企業(yè),，也有提高本身的自律程度的問(wèn)題。 特別是在傳播的時(shí)候,，要對(duì)整個(gè)社會(huì)和整個(gè)行業(yè)有負(fù)責(zé)任的心態(tài),。不能只考慮自己怎樣打敗已鎖定的對(duì)手。
在這件事之前，有一個(gè)啤酒的案例：一個(gè)企業(yè)指責(zé)京啤在生產(chǎn)過(guò)程中使用甲醛,，實(shí)際上它利用了公眾對(duì)于生產(chǎn)工藝和釀造科技的不了解,，因?yàn)樵谀骋环N啤酒釀造過(guò)程 中，甲醛是當(dāng)作交換劑使用的,，它必須要有甲醛進(jìn)入,，然后再把甲醛替換出來(lái)，這個(gè)啤酒才是好的啤酒,。而普通公眾對(duì)這個(gè)過(guò)程是不了解的,。他們抓住這點(diǎn)大做文 章，其實(shí)在啤酒生產(chǎn)過(guò)程中,，甲醛的遺存量極低,，肯定不會(huì)影響公眾的健康。所以這樣的事情嚴(yán)格來(lái)說(shuō),，它是比傾銷還嚴(yán)重的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng),。以這種形式作不公平的競(jìng) 爭(zhēng)，會(huì)拖住整個(gè)行業(yè)向下沉淪,。在我們國(guó)家這種特殊國(guó)情下,，社會(huì)的方方面面缺乏足夠的互信，企業(yè)的宣傳不自律就會(huì)毒害整個(gè)產(chǎn)業(yè)的環(huán)境,，乃至整個(gè)社會(huì)的環(huán)境,， 從而加大這種不信任。這些做法的背后肯定都不單純,。所以我個(gè)人認(rèn)為,，我們的媒體要加強(qiáng)自律，更加善盡傳媒的客觀,、公正,、全面、均衡包括核實(shí)等這些義務(wù)和責(zé) 任,。
從商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)上也是講規(guī)則的,，不能拖著整個(gè)行業(yè)往深淵里跳，更不能將社會(huì)的公信作為犧牲品,。目的的卑鄙,，必然導(dǎo)致手段的卑鄙；反過(guò)來(lái)手段的卑鄙,，就證明了它 目的卑鄙,。我認(rèn)為一個(gè)負(fù)責(zé)任的企業(yè)有義務(wù)促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的進(jìn)步，有勇氣挺身而出,，揭露對(duì)行業(yè)有害的東西,。在整個(gè)行業(yè)沒(méi)有信譽(yù)的時(shí)候,，一個(gè)企業(yè)不可能獨(dú)存,。覆 巢之下,，豈有完卵。這種事情往往是搬起石頭砸自己的腳,。比如“三氯氰胺”這個(gè)事件,，它打擊的不只是三鹿廠一家，它將整個(gè)中國(guó)的奶粉業(yè)搞完了,。建議在當(dāng)前形勢(shì)下,，企業(yè)的營(yíng)銷策劃，公關(guān)策劃包括執(zhí)行的人員,，應(yīng)該提高在傳播過(guò)程中的道德意識(shí),。在這件事件中，我們不僅強(qiáng)調(diào)媒體的道德和新聞的道德,，同時(shí)更要強(qiáng)調(diào)在網(wǎng)絡(luò)時(shí)代我們的公民和企業(yè)都要講究傳播的道德,。
從危機(jī)看企業(yè)發(fā)展機(jī)遇
臨床研究服務(wù)機(jī)構(gòu)——萬(wàn)全(中國(guó))科技藥業(yè)有限公司執(zhí)行總裁 醫(yī)學(xué)博士 執(zhí)業(yè)藥師 宋雪梅
對(duì)于尼美舒利事件有不少比例的人會(huì)愿意把它看成是兩個(gè)企業(yè)間的商戰(zhàn)。甚至有些人會(huì)把它引申為民族醫(yī)藥和跨國(guó)公司間的爭(zhēng)斗,。是不是有人利用了不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)手 段等,。這些揣測(cè)在很多人的思想里是有的。但我個(gè)人寧愿不把它看做是企業(yè)之間的商戰(zhàn),，更客觀的評(píng)價(jià)也許這件事情是一件好事情,。通過(guò)這件事情有幾個(gè)發(fā)展方向是 有利于兒童用藥安全的。一個(gè)方面,，通過(guò)大家對(duì)一個(gè)事件的關(guān)注,，我們的后續(xù)對(duì)于兒童方面臨床的研究或者對(duì)科學(xué)性的研究會(huì)越來(lái)越重視。甚至于會(huì)促進(jìn)專門的一些 法律法規(guī)的誕生,。比如,，在孤兒藥和兒科藥的臨床研究上還是空白的，沒(méi)有一個(gè)原則讓你來(lái)怎么樣,?？隙ㄔ谶@方面是一個(gè)促進(jìn)。另外對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)也會(huì)去思考怎樣來(lái) 保護(hù)民族品牌,。好的品牌消失,，對(duì)于中國(guó)人來(lái)講是很遺憾的。另一方面,，通過(guò)這件事情促動(dòng)企業(yè)拿出一些資金作為真正意義上的研究,，而不去計(jì)較國(guó)內(nèi)的其它企業(yè)誰(shuí) 跟著受益。這樣做也會(huì)對(duì)這一領(lǐng)域的真實(shí)數(shù)據(jù)做一個(gè)填補(bǔ),。從這三個(gè)方面考慮,，可以把這個(gè)壞事變成好事,。
編后：“尼美舒利事件”還將繼續(xù)爭(zhēng)論下去，但我們所希望的爭(zhēng)論不是政府是否負(fù)有臨管責(zé)任,、不是臨床醫(yī)師是否在使用藥品是有錯(cuò)誤,、不是家長(zhǎng)是否有無(wú)按醫(yī)囑用藥、不是藥企在生產(chǎn)藥品過(guò)程中是否出現(xiàn)問(wèn)題,、更不是此事件是否僅僅是國(guó)外藥企在進(jìn)行不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)……透過(guò)此事件,，我們更應(yīng)該爭(zhēng)論的應(yīng)該是采用何種快速、有效的方法,，才能讓國(guó)內(nèi)兒童,，也就是我們社會(huì)的未來(lái)能夠在有制度、有監(jiān)管,、成熟,、安全的情況下使用藥物。
