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針對(duì)新研發(fā)的H7N9禽流感基因疫苗,，上海市新發(fā)與再現(xiàn)傳染病研究所教授徐建青昨日告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者,，臨床評(píng)價(jià)分為三期,，至少需要六年,，過(guò)程中仍存在一定風(fēng)險(xiǎn),。
上海市公共衛(wèi)生臨床中心附設(shè)上海市新發(fā)與再現(xiàn)傳染病研究所7日發(fā)布消息稱(chēng),，H7N9禽流感基因疫苗已在上海初步完成研發(fā)，目前進(jìn)入臨床試驗(yàn)申報(bào)階段,。
徐建青告訴本報(bào),，該團(tuán)隊(duì)研發(fā)的疫苗采用基因技術(shù)。具體方法是,，嘗試把H7N9的主要免疫原基因H7植入到成熟的疫苗載體上，相當(dāng)于存進(jìn)保險(xiǎn)柜里再放到人體細(xì)胞中,，由于病毒的膜蛋白結(jié)構(gòu)不會(huì)被破壞,，可以有效激發(fā)人體產(chǎn)生保護(hù)性中和抗體。30只實(shí)驗(yàn)小鼠在接種疫苗后再感染H7N9禽流感病毒,，30天內(nèi)無(wú)一致病,。
但疫苗的有效性和安全性還要進(jìn)一步通過(guò)臨床評(píng)價(jià)來(lái)驗(yàn)證。
“臨床評(píng)價(jià)一期主要是針對(duì)疫苗安全性,，二期是安全性和免疫原性,，三期是免疫原性和保護(hù)性。”徐建青說(shuō),，三期臨床完成后,，才有可能進(jìn)入市場(chǎng)。
徐建青稱(chēng),，基因疫苗最大的優(yōu)勢(shì)是安全性,，因?yàn)榛蛞呙缡褂玫氖峭ㄓ眯偷幕蛞呙巛d體，這在國(guó)際上已經(jīng)通過(guò)臨床試驗(yàn)證明是安全的。“疫苗本身的安全性,，從理論上講是沒(méi)有問(wèn)題的,，具體到我們自己的疫苗，還是要到臨床前及臨床上去驗(yàn)證,。”
但基因疫苗最主要的風(fēng)險(xiǎn)是其免疫原性在人,、猴子等較大的動(dòng)物身上顯得較弱。“臨床上可以通過(guò)互補(bǔ)技術(shù)來(lái)克服這一弱點(diǎn),，我們實(shí)驗(yàn)室也在做另外一套假病毒技術(shù),，可以作為互補(bǔ)技術(shù)提高基因疫苗免疫原性。”
此外,，H7N9病毒也在不斷變異,，“要看變異在哪個(gè)部位，我們選擇的部位是膜蛋白,，從目前所做的工作和數(shù)據(jù)來(lái)看,，我們疫苗對(duì)1996年、2003年與2007年的多個(gè)H7病毒,，都有保護(hù)作用,。”徐建青表示。
針對(duì)H7N9禽流感病毒疫苗的研發(fā),，境內(nèi)外多家公司及機(jī)構(gòu)已有不少突破性進(jìn)展,。例如臺(tái)灣地區(qū)國(guó)光生物科技股份有限公司研制的H7N9禽流感疫苗，預(yù)計(jì)3月進(jìn)入臨床試驗(yàn),；去年5月,，美國(guó)Greffex和Protein Science也先后宣布，采用經(jīng)過(guò)改造的腺病毒載體研發(fā)H7N9病毒候選疫苗,；此外,，美國(guó)的Novavax、加拿大的Medicago,、國(guó)藥集團(tuán)旗下中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司,、科興控股下屬的北京科興生物制品有限公司、華蘭生物公司,，以及中國(guó)臺(tái)灣的國(guó)光生物科技股份有限公司也都相繼宣布進(jìn)入疫苗研制階段,，目前上述公司均未進(jìn)入臨床階段。
