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原標題:空心膠囊等藥用輔料將實行許可制
新京報訊 (記者蔣彥鑫 實習生徐晗)毒膠囊事件至今讓公眾心有余悸,,類似行為將得到監(jiān)管,。
昨日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布規(guī)定,,對輔料的監(jiān)管將參照藥品原料的模式,,提高其標準,嚴格處罰尺度,。對于新輔料和風險較高的輔料,,將實行許可制。
藥用輔料占比可達九成
有的藥物中,,輔料的占比可高達八九成,其安全性對藥品質(zhì)量的影響可想而之,。然而當前對藥用輔料的監(jiān)管手段欠缺,、標準不全、企業(yè)守法意識不強,。同時,,我國的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)中,除了400家有藥品生產(chǎn)許可證的之外,,還有一些是化工企業(yè),、食品企業(yè)等,企業(yè)規(guī)模,、水平參差不齊,。
高風險輔料實行準入制
國家藥監(jiān)局表示,,將根據(jù)風險程度對輔料實行分類管理,對高風險輔料及生產(chǎn)企業(yè)實行嚴格的準入制度,,加強風險控制,。
據(jù)介紹,我國將盡快明確實施許可管理的品種名單,,對應用量大,、應用范圍廣、同時對生產(chǎn)實際情況評估認為存在安全風險的品種,,以及已經(jīng)出現(xiàn)過摻雜使假情況的品種,,要實施許可管理。“膠囊事件暴露出空心膠囊生產(chǎn)存在的隱患,,這就要求空心膠囊要列入許可的名單,。”藥品注冊司張偉司長說。同時,,預計在今年年底,,將公布第一批實施許可管理的名單。之后,,將根據(jù)監(jiān)管工作的需求和科學評估的結(jié)果,,陸續(xù)發(fā)布許可管理的品種名單。
規(guī)定中提出,,要實現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)管,,對輔料生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查。對于不讓檢查的企業(yè),,張偉表示,,其生產(chǎn)的產(chǎn)品禁止使用。
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我國將建藥用輔料數(shù)據(jù)庫
新京報訊 (記者蔣彥鑫)我國將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫,,這些信息中除涉秘的之外,,其他的都對公眾公開。同時還建立生產(chǎn)企業(yè)的信用檔案,。
張偉介紹說,,建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫是加大監(jiān)管力度的基礎工作。數(shù)據(jù)庫包括藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)每一個藥品所使用的輔料的名稱,、來源(生產(chǎn)廠家),、質(zhì)量標準等信息。還可以檢索某一種輔料應用到哪些藥品的生產(chǎn),。通過掌握這些信息,,方便各級藥品監(jiān)管部門進行日常監(jiān)管和延伸監(jiān)管。
建立這樣的數(shù)據(jù)庫,,需要各級監(jiān)管部門的努力和各藥品生產(chǎn)企業(yè),、輔料生產(chǎn)企業(yè)的配合,。目前,數(shù)據(jù)庫整體設計已基本完成,。國家局和省級藥品監(jiān)督管理部門匯總相關信息,,建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫,,全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動態(tài)情況,。