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　近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第54期《藥品不良反應信息通報》,，提示關(guān)注復方青黛制劑引起的消化系統(tǒng)不良反應。

　　復方青黛丸(膠囊,、片)由青黛,、烏梅、蒲公英,、紫草,、白芷、丹參,、白鮮皮,、建曲、貫眾,、土茯苓,、馬齒莧、萆薢,、山楂,、五味子共14味中藥組成，具有清熱解毒,，消斑化瘀,，祛風止癢的作用，用于進行期銀屑病,，玫瑰糠疹,、藥疹等。2004年至2012年6月,，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)復方青黛制劑病例報告344例,，其中嚴重病例報告23例，嚴重病例報告臨床主要表現(xiàn)為藥物性肝損害和胃腸出血,。

　　根據(jù)病例報告數(shù)據(jù)庫信息分析情況及相關(guān)安全風險因素分析,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議內(nèi)容如下：

　　1. 建議患者在醫(yī)師指導下嚴格按照說明書用法用量用藥，用藥期間注意監(jiān)測肝生化指標,、血象及患者臨床表現(xiàn),，若出現(xiàn)肝臟生化指標異常、便血及嚴重腹瀉,、腹瀉等,，應立即停藥，及時就醫(yī)。孕婦和對本品過敏者禁用,；肝臟生化指標異常,、消化性潰瘍、白細胞低者禁用,。

　　2.相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應盡快完善藥品說明書的安全性信息,，增加或修訂警示語、不良反應,、注意事項,、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內(nèi)容,，加強藥品不良反應監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳,，采取有效措施降低用藥風險。

　　如需了解詳細信息,，請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(http://www.sfda.gov.cn)或國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站(http://www.cdr.gov.cn),。