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　近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第54期《藥品不良反應信息通報》，提示關注復方青黛制劑引起的消化系統(tǒng)不良反應,。

　　復方青黛丸(膠囊、片)由青黛,、烏梅,、蒲公英、紫草,、白芷,、丹參、白鮮皮,、建曲,、貫眾、土茯苓、馬齒莧,、萆薢,、山楂、五味子共14味中藥組成,，具有清熱解毒,，消斑化瘀，祛風止癢的作用,，用于進行期銀屑病,，玫瑰糠疹、藥疹等,。2004年至2012年6月,，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據庫中有關復方青黛制劑病例報告344例，其中嚴重病例報告23例,，嚴重病例報告臨床主要表現(xiàn)為藥物性肝損害和胃腸出血,。

　　根據病例報告數(shù)據庫信息分析情況及相關安全風險因素分析，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議內容如下：

　　1. 建議患者在醫(yī)師指導下嚴格按照說明書用法用量用藥,，用藥期間注意監(jiān)測肝生化指標,、血象及患者臨床表現(xiàn)，若出現(xiàn)肝臟生化指標異常,、便血及嚴重腹瀉,、腹瀉等，應立即停藥,，及時就醫(yī),。孕婦和對本品過敏者禁用；肝臟生化指標異常,、消化性潰瘍,、白細胞低者禁用。

　　2.相關生產企業(yè)應盡快完善藥品說明書的安全性信息,，增加或修訂警示語、不良反應,、注意事項,、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內容,，加強藥品不良反應監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳,，采取有效措施降低用藥風險。

　　如需了解詳細信息,，請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站(http://www.sfda.gov.cn)或國家藥品不良反應監(jiān)測中心網站(http://www.cdr.gov.cn),。