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　近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第54期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注復(fù)方青黛制劑引起的消化系統(tǒng)不良反應(yīng),。

　　復(fù)方青黛丸(膠囊,、片)由青黛、烏梅,、蒲公英,、紫草、白芷、丹參,、白鮮皮,、建曲、貫眾,、土茯苓,、馬齒莧、萆薢,、山楂,、五味子共14味中藥組成，具有清熱解毒,，消斑化瘀,，祛風(fēng)止癢的作用，用于進(jìn)行期銀屑病,，玫瑰糠疹,、藥疹等。2004年至2012年6月,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)復(fù)方青黛制劑病例報(bào)告344例,，其中嚴(yán)重病例報(bào)告23例，嚴(yán)重病例報(bào)告臨床主要表現(xiàn)為藥物性肝損害和胃腸出血,。

　　根據(jù)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫信息分析情況及相關(guān)安全風(fēng)險(xiǎn)因素分析,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議內(nèi)容如下：

　　1. 建議患者在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按照說明書用法用量用藥，用藥期間注意監(jiān)測肝生化指標(biāo),、血象及患者臨床表現(xiàn)，若出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常,、便血及嚴(yán)重腹瀉,、腹瀉等，應(yīng)立即停藥,，及時(shí)就醫(yī),。孕婦和對(duì)本品過敏者禁用；肝臟生化指標(biāo)異常,、消化性潰瘍,、白細(xì)胞低者禁用。

　　2.相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息,，增加或修訂警示語,、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng),、禁忌,、特殊人群用藥及藥物相互作用等項(xiàng)內(nèi)容，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施降低用藥風(fēng)險(xiǎn),。

　　如需了解詳細(xì)信息,，請(qǐng)登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(http://www.sfda.gov.cn)或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站(http://www.cdr.gov.cn)。