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浙江金華治癌假藥案追蹤
假藥,，洗不掉的原罪
《中國經(jīng)濟周刊》 記者 郭芳|浙江,、北京報道
4月8日,，在經(jīng)歷了漫長的煎熬之后,，倪海清等來了浙江省金華市婺城區(qū)法院的一審判決：倪海清因生產(chǎn),、銷售假藥罪一審被判處10年有期徒刑,。
對于倪海清和他的辯護(hù)律師黃振興而言,，這是一個意外的從重量刑結(jié)果。
在此之前,，倪海清因患腎癌晚期,，被取保候?qū)彙Ｒ蛘J(rèn)定其腎癌已轉(zhuǎn)為良性,，符合收監(jiān)條件,，一審宣判當(dāng)天,，法院變更了對倪海清的強制措施，執(zhí)行逮捕,。
“這是一個悖論,。法院此舉等于證明了倪海清的中草藥片劑不僅無害且有效地治療了自己的癌癥，但同時又認(rèn)定倪海清的中草藥片劑是假藥,，一審判決其生產(chǎn),、銷售假藥罪成立。這本身就自相矛盾,。” 黃振興接受《中國經(jīng)濟周刊》采訪時激動地說,。
當(dāng)然，黃振興忽略了一個前提,，倪海清的中草藥片劑并未經(jīng)法定審批,，這在法律上被定義為假藥。由此可見,，一審的定罪并無不當(dāng),。
在倪海清假藥案中，檢察院的指控始終未能提供因此藥直接或間接造成危害后果的病例,。反而有不少癌癥病人要求出庭證明該假藥有療效,。
一種行為，沒有證據(jù)證明其有危害社會的后果,，相反,，卻有證據(jù)證明它可能有益于社會，這種行為是否應(yīng)受刑罰,？這正是該案橫亙于法律與療效之間的困惑,。
事實上，法院對此案的判決也是經(jīng)歷了很長時間,。自2012年5月24日,、30日兩次開庭完畢之后遲遲沒有判決，直至2013年4月8日,，歷時近一年時間,。
假藥治癌：有罪的“有效”
倪海清是浙江省金華市的一名江湖郎中，出身農(nóng)民,，小學(xué)文化,，沒有行醫(yī)資格。
倪海清稱,，十多年前,，自己偶然獲得了別人的祖?zhèn)髅胤剑诖嘶A(chǔ)上,，研制出了一種治療晚期癌癥的中草藥秘方,，救治了數(shù)百晚期癌癥病人,。2009年，他成立了海清民間草藥研究所,，之后獲得了腫瘤內(nèi)服中草藥片劑國家發(fā)明專利,。但其研制的中草藥片劑并無生產(chǎn)許可證及藥品管理部門批準(zhǔn)文號，在法律意義上,，這的確是假藥,。
2011年10月17日上午8點半，金華市婺城區(qū)公安局查封了倪海清的研究所,、倉庫及與其合作的金華協(xié)和門診部,，抓捕了倪海清及其兒子、妻子,、坐診醫(yī)生等7人。理由是：在明知未經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的情況下,，生產(chǎn)名為“海清中草藥腫瘤研究所研究成果”的藥品,，并向上門求醫(yī)的患者銷售。
被抓捕時,，倪海清躺在床上已經(jīng)不能走路,，面癱，嚴(yán)重的糖尿病導(dǎo)致視網(wǎng)膜病變,，眼睛幾近失明,。看守所不敢收他,，變刑事拘留為取保候?qū)彙?ldquo;那時候,，如果被關(guān)進(jìn)去，我也許就死在里面了,。”在取保候?qū)徠陂g,，倪海清接受《中國經(jīng)濟周刊》采訪時說。
“以他當(dāng)時的狀態(tài),，我們以為他等不到判決的那一天了,。”一位經(jīng)辦該案要求匿名的警察向《中國經(jīng)濟周刊》坦言，他和同事們后來看到倪海清恢復(fù)得像正常人一樣出現(xiàn)在法庭上的時候,，都很驚訝,。
在被抓捕前的一個月，通過CT掃描,，醫(yī)生臨床診斷懷疑倪海清患有左腎惡性腫瘤,，但需要進(jìn)行病理學(xué)切片檢查才能最后確診。這意味著必須切除倪海清的整個左腎,。
“醫(yī)生說,，這已是腎癌晚期,，如果不切除，最多只能活三個月,；如果切除,，可以再活一年半。我趕緊回家自己治,，我自己就是治癌癥的,。”倪海清說，在那之前,，他根本不知道自己患了腎癌,，“以為是糖尿病，一直打胰島素,。”相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明,，14%的腎癌患者患有糖尿病 , 是正常人群患糖尿病的 5 倍。
記者向多位醫(yī)學(xué)界專業(yè)人士請教后得知,，從西醫(yī)的角度,，倪海清的癌癥也有可能是假性癌癥，因為他拒絕了醫(yī)生的要求,，沒有進(jìn)行活檢取得病理學(xué)診斷,，而這是目前為止被認(rèn)為是確診癌癥最可靠的手段。
醫(yī)生診斷后第二天,，倪海清辦理出院手續(xù)回家,，開始服用自己的草藥來治療。至2013年4月,，在服用了近一年半的中草藥之后,，應(yīng)法院要求，倪海清到醫(yī)院檢查,。醫(yī)院檢查結(jié)果顯示,，左腎癌得到有效控制，轉(zhuǎn)為良性,。
但這只成為法院是否將其收監(jiān)的依據(jù),，不可能成為法院對其定罪量刑的依據(jù)。
2011年2月25日,，《刑法修正案(八)》對生產(chǎn),、銷售假藥罪作出了修改，將“足以嚴(yán)重危害人體健康”刪去,，侵犯的犯罪客體從“人的身體健康權(quán)利”變成了“國家對藥品的管理制度”,，該罪因此從結(jié)果犯變成了行為犯，即只要實施了該行為，即使沒有嚴(yán)重危害健康也構(gòu)成犯罪,。
“我把癌癥病人治好了,，也是犯罪？”倪海清不服,。他對自己研制的中草藥被認(rèn)定為“假藥”,，很是反感、厭惡,、排斥,；相反，對其藥效十分自信甚至過于自信,。根據(jù)他在法庭上的供述,，至今為止，大約“救治”了數(shù)百個晚期癌癥病人,。
為了證明他的藥不僅無害反而有效,，黃振興曾向一審法院申請，讓曾接受倪海清治療的其中10位患者出庭作證,。法庭以病人的療效與本案無關(guān)為由拒絕了申請,。
在判決中，法官只字未提辯護(hù)方提供的病人證言及檢查報告等證據(jù),。而在最后的判決書中，出現(xiàn)了曾接受過倪海清治療的兩位病人的死亡證明,，但判決并未就兩人的死因與倪海清的中草藥之間是否存在任何直接或間接關(guān)聯(lián)性進(jìn)行任何說明,。
對此，黃振興認(rèn)為,，這有點欲加之罪何患無辭的味道,。“事實上，倪海清一般只接收從醫(yī)院退回來的晚期癌癥病人,，應(yīng)該說,，晚期重癥病人死亡屬正常現(xiàn)象,，就像醫(yī)院不能把所有的病人都治好一樣,。”
雖然法庭拒絕了患者出庭作證的申請，但2012年5月24日開庭當(dāng)天,，10位患者及家屬還是來了,。據(jù)記者了解，他們當(dāng)中有患白血病的,，還有鼻咽癌,、宮頸腺癌、胃癌,、腸癌,、肺癌,、肝癌等不同病癥。
其中,，那些經(jīng)醫(yī)院檢查證明病情已得到控制但仍處于治療階段的病人,，顯得十分焦灼。因為草藥已被查封在公安局,，大多數(shù)人已經(jīng)斷藥,。此前，他們曾多次迫切地給倪海清打電話要藥救命,，倪說,，他已經(jīng)無能為力，手上只剩余了少量藥,，得先保證把自己的腎癌治好,。
之后，這些病人的家屬曾多次到婺城區(qū)公安局,、金華市信訪局以及政府其他部門,，請求放一點藥出來給他們“救命”。其中一位病人家屬對《中國經(jīng)濟周刊》說,，“剛剛看到效果和希望就沒藥了,，你永遠(yuǎn)無法理解這得有多少痛苦。”
幾乎所有部門給予他們的答復(fù)都是：相信科學(xué),，耐心等待司法判決,。
一種藥被認(rèn)定為有效，應(yīng)遵循嚴(yán)格的驗證和審批程序,。顯然,，在科學(xué)性上，上述患者的務(wù)實主義是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?。例如,，這個藥會有哪些毒副作用以及在未來對身體有哪些潛在的危害目前尚未清楚。
但對于那些晚期癌癥病人來說,，逼近的死亡顯然要比什么都重要,。
無力自證的難題
倪海清的行為是否具有社會危害的后果，在辯方等看來,，是該案的焦點所在,。
但當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)、公安,、檢察院等相關(guān)部門在接受《中國經(jīng)濟周刊》采訪時均表示,，藥是否有效，并不成為其執(zhí)法的依據(jù)，也不屬他們的管轄范圍,，“并非因涉案藥物療效不好而認(rèn)定其為假藥,，而是因其未經(jīng)批準(zhǔn)。”
倪海清承認(rèn)自己違規(guī),，但堅決否認(rèn)生產(chǎn),、銷售假藥罪的指控。他堅持認(rèn)為,，他的中草藥研究成果僅限于臨床試驗的“配制”與“配售”,，而非面向市場的大規(guī)模生產(chǎn)與銷售，而且療效明顯,。“未經(jīng)臨床審批,，最多只能算是違規(guī)，談不上犯罪,。”
知名刑法學(xué)專家,、江西財經(jīng)大學(xué)兼職教授張國軒接受采訪《中國經(jīng)濟周刊》采訪認(rèn)為，根據(jù)刑法第13條的規(guī)定,，要構(gòu)成犯罪,，必須是明顯危害社會的行為。“倘若那真的是治病救人的良藥,，真的把病人都給治好了,，不僅沒有社會危害性，對社會反而是有利的,，就不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為犯罪,。但關(guān)鍵是經(jīng)權(quán)威認(rèn)定該藥的有效性。”
在醫(yī)學(xué)上,，對一種藥的療效進(jìn)行權(quán)威的論證，需要提供一套完整的數(shù)據(jù),，也有很嚴(yán)格的程序,，但對倪海清來說，這恰恰是最大的難題,。按正當(dāng)程序,，倪海清的藥要取得合法身份，須經(jīng)研究,、試驗,、審核等多個程序。一個新藥的審批是一個漫長的而且耗資巨大的過程,，從臨床前試驗到臨床試驗,，從專家評審到管理部門審核批準(zhǔn)，耗時長達(dá)5至10年，投入的財力物力則是天文數(shù)字,。這一切對于倪而言,，無異于天方夜譚。某種程度上,，這也導(dǎo)致了許多民間秘方無法獲得合法的身份讓社會受益,。
當(dāng)然，無論如何,，這不能成為違法的借口,。但卻是一個現(xiàn)實的困境。
國家食品藥品監(jiān)督管理局曾于2009年1月7日出臺《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》,，該規(guī)定第2條第3款對“治療艾滋病,、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥”給予特殊審批的待遇,。
但問題是,，除了倪的病人及病人家屬之外，幾乎沒有人愿意相信他,。除了病例實證,，他也無能力從理論上為自己的藥進(jìn)行科學(xué)論證。而從西醫(yī)的角度,，他的所有病例都只是個案,，缺乏醫(yī)學(xué)循證，不能說明任何問題,。
當(dāng)然,，目前為止，官方也無法證明其無效,。
在浙江中醫(yī)藥大學(xué)副教授曹靈勇看來,，“對于那些本來就是100%要死亡的人，吃了藥能提高生活質(zhì)量,，已經(jīng)是一個偉大的事情,，一個晚期腫瘤患者本來就要面對死亡，心情該有多痛苦,！”
“多少癌癥病人絕望地等待著醫(yī)生的死亡通知書,。那是什么心情啊，最起碼倪海清可以給你這個希望,。”5年前被確診為白血病的30歲患者鄭霞說,。
另一位宮頸癌患者張淑蘭接受倪海清的治療大約兩年多，她向法庭提供了書面證言和治療記錄,。她對《中國經(jīng)濟周刊》表示,，從她自己的個案看,，康復(fù)效果比較好，“希望司法部門充分調(diào)查,、切實了解清楚,，不要輕易地毀掉一個好藥方。”
“根據(jù)全國腫瘤登記中心發(fā)布的《2012中國腫瘤登記年報》顯示,，平均每天8550人,、全國每分鐘有6人被診斷為癌癥。面對高發(fā)的癌癥病例,，對于像倪海清這樣的沒有證據(jù)證明其明顯社會危害的案例,，司法機關(guān)是否應(yīng)予慎重裁量？” 黃振興說,。
(為保護(hù)病人隱私,，應(yīng)采訪對象要求，鄭霞,、張淑蘭為化名)
何為假藥,？
凡是違反《中華人民共和國藥品管理法》的產(chǎn)品屬于假藥，根據(jù)我國的藥品管理法第31條規(guī)定,，生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(國家食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)發(fā)給藥品的國藥準(zhǔn)字(沒有實施批文號管理的中藥材和中藥引片除外),，只有使用這樣的批準(zhǔn)文號才是正規(guī)的藥品，另外市場上的某某衛(wèi)藥準(zhǔn)字(早已過了有效期),，這種文號的產(chǎn)品也是假藥,，其他的比如經(jīng)衛(wèi)食證字、國食健字或衛(wèi)食健字這些批號都屬于保健食品的范疇,，是不得作為藥品進(jìn)行銷售的,。市場上的某某消字、某某消備字等產(chǎn)品則屬于消毒產(chǎn)品,，也不是藥物,。
假藥(Bogus Drug)：按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的,，為假藥：
(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的,；
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品,，按假藥論處：
(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),、進(jìn)口,，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；
(三)變質(zhì)的,；
(四)被污染的,；
(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的,；
(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
