注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402313號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）  
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要成分：碳酸鈉,、酒石酸鈉鉀,、去離子水等,。該試劑由1套標(biāo)準(zhǔn)品（血片）,，1套質(zhì)控品（血片），1瓶硫酸鋅試劑（30mL）,，10瓶PKU試劑（粉劑）,，1瓶銅試劑 （240ml）,，1瓶緩沖液（118mL），10塊微孔板（960孔）組成,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于定量檢測新生兒篩查血片樣品中的苯丙氨酸含量,。僅用于體外診斷。
注冊代理 珀金埃爾默儀器（上海）有限公司上海辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 珀金埃爾默儀器（上海）有限公司上海辦事處
批準(zhǔn)日期 2005.09.02
有效期截止日 2009.09.01
備注 承產(chǎn)單位：PerkinElmer Life and Analytical Sciences / WALLAC OY,
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱（英文） PerkinElmer Life and Analytical Sciences, WALLAC OY
生產(chǎn)廠地址（中文） Mustionkatu 6 FIN-20750, Turku, Finland
生產(chǎn)場所 Mustionkatu 6 FIN-20750, Turku, Finland
生產(chǎn)國（中文） 芬蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 新生兒苯丙氨酸試劑
產(chǎn)品名稱（英文） Neonatal Phenylalanine
規(guī)格型號 NP－1000EY,，960測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/FIN 0235-2005 《苯丙氨酸試劑》
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