注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403489號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）  
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成： 凍干粉質(zhì)控品：由人血清中加入酶,、電解質(zhì),、穩(wěn)定劑、防腐劑和其它有機(jī)物等物質(zhì)制備而得,，12瓶； 質(zhì)控稀釋液：加入了無(wú)機(jī)鹽的水溶液,，12瓶,，每瓶5mL。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于監(jiān)測(cè)VITROS DT干化學(xué)分析系統(tǒng)的性能,。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.12.26
有效期截止日 2009.12.25
備注  
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York , USA, 14626-5101
生產(chǎn)場(chǎng)所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York , USA, 14626-5101
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） DT質(zhì)控品
產(chǎn)品名稱（英文） DT Control
規(guī)格型號(hào) DT質(zhì)控品I：REF 8420317 3套/盒,、DT質(zhì)控品II：REF 1448042 3套/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2328-2005《VITROS 生化診斷產(chǎn)品 DT質(zhì)控品》
附件