愛寶醫(yī)療網(wǎng)
本報北京1月3日電 (記者王珂)國家食品藥品監(jiān)督管理總局,、國家衛(wèi)生計生委3日聯(lián)合通報乙肝疫苗問題有關(guān)調(diào)查進展情況表示,，根據(jù)檢驗結(jié)果和數(shù)據(jù)回顧情況分析,，未發(fā)現(xiàn)康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問題,；17例疑似因接種致死病例中,，9例已明確診斷與接種疫苗無關(guān),，其他8例初步診斷也與接種疫苗無關(guān),。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長李國慶說,，2013年12月21日至27日，食品藥品監(jiān)管總局派出檢查組,，對深圳康泰公司進行了全面檢查,。通過現(xiàn)場檢查,，未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中有影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題。
李國慶介紹,，中國食品藥品檢定研究院對涉及的8批次康泰公司乙肝疫苗進行了檢驗,。其中，先期送檢的2個批次檢驗工作已經(jīng)完成,。結(jié)果顯示,，該2批次樣品均符合企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)和國家藥典標(biāo)準(zhǔn)。
“2010年至2013年,，中國食品藥品檢定研究院共對康泰申請批簽發(fā)的346批乙肝疫苗進行了資料審核和檢驗,，結(jié)果均符合規(guī)定，且各批次之間數(shù)據(jù)具有較好的一致性,，表明生產(chǎn)工藝成熟穩(wěn)定,。在乙肝疫苗市場抽驗中，抽取樣品全部進行了全項檢驗,，結(jié)果均符合規(guī)定,。”李國慶說，綜合檢驗結(jié)果和數(shù)據(jù)回顧分析情況,，未發(fā)現(xiàn)康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問題,。
國家衛(wèi)生計生委疾控局局長于競進介紹病例調(diào)查進展時說，2013年12月13日至19日報告的5例懷疑與接種康泰乙肝疫苗有關(guān)病例,，4例死亡病例初步判斷與接種疫苗無關(guān),，完成尸檢等工作后將作出最終診斷；1例重癥病例已康復(fù)出院,，不排除疫苗引起的異常反應(yīng),。暫停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日,，各地又報告了13例疑似致死病例,，均為20日前接種過乙肝疫苗。經(jīng)診斷,，目前9例已明確診斷與接種疫苗無關(guān),；其他4例初步判斷也與接種疫苗無關(guān)，完成尸檢等工作后將最終診斷,。
于競進說,，對這18例病例的流行病學(xué)分析發(fā)現(xiàn)，呈多樣化臨床表現(xiàn),，主要死因包括重癥肺炎,、窒息、腎功能衰竭、重型小兒腹瀉,、先天性心臟病等,，缺乏同一性。
