12月25日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者獲悉,，今年底前,，國家食藥監(jiān)總局將完成75個(gè)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，擬全面提升藥品的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn),。
12月23日,，一位衛(wèi)計(jì)委政策研究專家透露，國家正在推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià),，意在保護(hù)優(yōu)質(zhì)仿制藥,，“仿制藥與原研藥一致性無差別后，則沒有充分的依據(jù)證明單獨(dú)定價(jià),，所以單獨(dú)定價(jià)資格要取消”,。
卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)認(rèn)為，政策層面長期對(duì)原研藥價(jià)格高企持容忍態(tài)度,，與現(xiàn)階段國內(nèi)的大部分仿制藥質(zhì)量難達(dá)到原研藥的水準(zhǔn)有關(guān),，這也是管理層難以下定決心的一個(gè)原因。
仿制藥產(chǎn)業(yè)面臨洗牌
近日,，有媒體指出,，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的結(jié)果出臺(tái)后，仿制藥質(zhì)量和效果優(yōu)異的,，可以縮小與進(jìn)口原研藥的價(jià)格差距,，更容易進(jìn)入醫(yī)保和各地的招標(biāo)系統(tǒng)，不合格就退市,。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)將促使化藥制劑行業(yè)整體“洗牌”,，對(duì)于研發(fā)技術(shù)強(qiáng)的公司和原料制劑一體化生產(chǎn)商，如恒瑞醫(yī)藥,、華海藥業(yè),、現(xiàn)代制藥等則形成利好。
秦脈醫(yī)藥咨詢高級(jí)顧問陳哲峰直言,，中國現(xiàn)有的18.9萬余張藥品的上市許可中94.7%均為2007年實(shí)施新的《藥品注冊(cè)管理辦法》之前發(fā)放的,，遠(yuǎn)低于現(xiàn)行的上市批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。
正因如此,，2012年2月13日國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》,，明確要求對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),，進(jìn)行“歷史的補(bǔ)課”,。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)生的主要影響是對(duì)行業(yè)集中度的影響,，很多企業(yè)會(huì)被淘汰。趙鎮(zhèn)認(rèn)為,，仿制藥的一致性評(píng)價(jià)設(shè)置的指標(biāo),、選用什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品等，都會(huì)涉及到較多利益糾葛,，一致性評(píng)價(jià)可能不會(huì)那么順利,。
然而，要完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)這項(xiàng)任務(wù)挑戰(zhàn)也是巨大的,，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,，美國在1971年啟動(dòng)生物等效性評(píng)價(jià)，歷時(shí)10年,，淘汰6000種藥,；1997年日本啟動(dòng)“藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程”，至今完成約730個(gè)品種,；而要完成我國十幾萬個(gè)仿制藥的再評(píng)價(jià)工作,，國家食藥監(jiān)總局在人力資源和技術(shù)儲(chǔ)備上壓力較大。
中投顧問產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,，在開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)這一政策沖擊下,，仿制藥產(chǎn)業(yè)面臨新一輪洗牌，那些無法跟進(jìn)技術(shù)升級(jí)的中小型藥企勢(shì)必陷入危機(jī),，“但從另一個(gè)角度來看,，將促進(jìn)國內(nèi)藥企的轉(zhuǎn)型升級(jí)，間接加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從”仿制“向”創(chuàng)制“的轉(zhuǎn)移,。”
原研藥仿制藥同臺(tái)競爭
長期以來,，在我國與仿制藥形成政策對(duì)比的是盡享恩寵的原研藥。原研藥為中國獨(dú)有概念,，1993年中國開始實(shí)施藥品專利保護(hù)政策,，而在此之前進(jìn)入中國市場的專利藥缺乏法律保護(hù)，因此國家出臺(tái)了這樣一個(gè)追溯性的行政保護(hù)制度,，使外資藥企獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償,，也鼓勵(lì)他們把創(chuàng)新藥帶到中國。
但葛蘭素史克（GSK）中國“行賄門”事件撬開了原研藥降價(jià)的窗口,。國家衛(wèi)生計(jì)生委副主任孫志剛曾在全國招標(biāo)座談會(huì)上明確提出,，要降低原研藥的超國民待遇，讓原研藥與仿制藥同臺(tái)競爭,，如果原研藥價(jià)格降不下來,，國家將會(huì)集中起來，統(tǒng)一由國家進(jìn)行價(jià)格談判,，甚至?xí)y(tǒng)一定價(jià),。
記者梳理發(fā)現(xiàn),，在近日國內(nèi)各省市基藥和非基藥招標(biāo)政策中，都對(duì)原研藥有所限制,，甚至有部分省市的藥品招標(biāo)采購文件中，已取消了原研藥招標(biāo)中的單獨(dú)競標(biāo)資格,。
目前來看,，在將來醫(yī)藥市場上，專利過期的外資藥將和仿制藥在同一平臺(tái)上直接競爭,，已是大勢(shì)所趨,。在這種政策大環(huán)境下，不愿降價(jià)的外資藥企開始紛紛放棄招標(biāo),。
郭凡禮認(rèn)為,，原研藥單獨(dú)定價(jià)能推動(dòng)藥品創(chuàng)新，調(diào)動(dòng)企業(yè)投入藥物研發(fā)的積極性,，因此取消原研藥單獨(dú)定價(jià)是不合理的,。而仿制藥取消單獨(dú)定價(jià)資格有合理性，即其建立在原研藥的基礎(chǔ)上,，成本上占有優(yōu)勢(shì),，影響了市場公平競爭，因此政策層面的推動(dòng)是必要的,。
12月23日,，一位衛(wèi)計(jì)委政策研究專家透露，國家正在推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià),，意在保護(hù)優(yōu)質(zhì)仿制藥,，“仿制藥與原研藥一致性無差別后，則沒有充分的依據(jù)證明單獨(dú)定價(jià),，所以單獨(dú)定價(jià)資格要取消”,。
卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)認(rèn)為，政策層面長期對(duì)原研藥價(jià)格高企持容忍態(tài)度,，與現(xiàn)階段國內(nèi)的大部分仿制藥質(zhì)量難達(dá)到原研藥的水準(zhǔn)有關(guān),，這也是管理層難以下定決心的一個(gè)原因。
仿制藥產(chǎn)業(yè)面臨洗牌
近日,，有媒體指出,，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的結(jié)果出臺(tái)后，仿制藥質(zhì)量和效果優(yōu)異的,，可以縮小與進(jìn)口原研藥的價(jià)格差距,，更容易進(jìn)入醫(yī)保和各地的招標(biāo)系統(tǒng)，不合格就退市,。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)將促使化藥制劑行業(yè)整體“洗牌”,，對(duì)于研發(fā)技術(shù)強(qiáng)的公司和原料制劑一體化生產(chǎn)商，如恒瑞醫(yī)藥,、華海藥業(yè),、現(xiàn)代制藥等則形成利好。
秦脈醫(yī)藥咨詢高級(jí)顧問陳哲峰直言,，中國現(xiàn)有的18.9萬余張藥品的上市許可中94.7%均為2007年實(shí)施新的《藥品注冊(cè)管理辦法》之前發(fā)放的,，遠(yuǎn)低于現(xiàn)行的上市批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。
正因如此,，2012年2月13日國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》,，明確要求對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),，進(jìn)行“歷史的補(bǔ)課”,。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)生的主要影響是對(duì)行業(yè)集中度的影響,，很多企業(yè)會(huì)被淘汰。趙鎮(zhèn)認(rèn)為,，仿制藥的一致性評(píng)價(jià)設(shè)置的指標(biāo),、選用什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品等，都會(huì)涉及到較多利益糾葛,，一致性評(píng)價(jià)可能不會(huì)那么順利,。
然而，要完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)這項(xiàng)任務(wù)挑戰(zhàn)也是巨大的,，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,，美國在1971年啟動(dòng)生物等效性評(píng)價(jià)，歷時(shí)10年,，淘汰6000種藥,；1997年日本啟動(dòng)“藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程”，至今完成約730個(gè)品種,；而要完成我國十幾萬個(gè)仿制藥的再評(píng)價(jià)工作,，國家食藥監(jiān)總局在人力資源和技術(shù)儲(chǔ)備上壓力較大。
中投顧問產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,，在開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)這一政策沖擊下,，仿制藥產(chǎn)業(yè)面臨新一輪洗牌，那些無法跟進(jìn)技術(shù)升級(jí)的中小型藥企勢(shì)必陷入危機(jī),，“但從另一個(gè)角度來看,，將促進(jìn)國內(nèi)藥企的轉(zhuǎn)型升級(jí)，間接加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從”仿制“向”創(chuàng)制“的轉(zhuǎn)移,。”
原研藥仿制藥同臺(tái)競爭
長期以來,，在我國與仿制藥形成政策對(duì)比的是盡享恩寵的原研藥。原研藥為中國獨(dú)有概念,，1993年中國開始實(shí)施藥品專利保護(hù)政策,，而在此之前進(jìn)入中國市場的專利藥缺乏法律保護(hù)，因此國家出臺(tái)了這樣一個(gè)追溯性的行政保護(hù)制度,，使外資藥企獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償,，也鼓勵(lì)他們把創(chuàng)新藥帶到中國。
但葛蘭素史克（GSK）中國“行賄門”事件撬開了原研藥降價(jià)的窗口,。國家衛(wèi)生計(jì)生委副主任孫志剛曾在全國招標(biāo)座談會(huì)上明確提出,，要降低原研藥的超國民待遇，讓原研藥與仿制藥同臺(tái)競爭,，如果原研藥價(jià)格降不下來,，國家將會(huì)集中起來，統(tǒng)一由國家進(jìn)行價(jià)格談判,，甚至?xí)y(tǒng)一定價(jià),。
記者梳理發(fā)現(xiàn),，在近日國內(nèi)各省市基藥和非基藥招標(biāo)政策中，都對(duì)原研藥有所限制,，甚至有部分省市的藥品招標(biāo)采購文件中，已取消了原研藥招標(biāo)中的單獨(dú)競標(biāo)資格,。
目前來看,，在將來醫(yī)藥市場上，專利過期的外資藥將和仿制藥在同一平臺(tái)上直接競爭,，已是大勢(shì)所趨,。在這種政策大環(huán)境下，不愿降價(jià)的外資藥企開始紛紛放棄招標(biāo),。
郭凡禮認(rèn)為,，原研藥單獨(dú)定價(jià)能推動(dòng)藥品創(chuàng)新，調(diào)動(dòng)企業(yè)投入藥物研發(fā)的積極性,，因此取消原研藥單獨(dú)定價(jià)是不合理的,。而仿制藥取消單獨(dú)定價(jià)資格有合理性，即其建立在原研藥的基礎(chǔ)上,，成本上占有優(yōu)勢(shì),，影響了市場公平競爭，因此政策層面的推動(dòng)是必要的,。
