12月25日,，《每日經濟新聞》記者獲悉,，今年底前，國家食藥監(jiān)總局將完成75個仿制藥的一致性評價,，擬全面提升藥品的質量和安全標準,。
12月23日，一位衛(wèi)計委政策研究專家透露,，國家正在推動仿制藥一致性評價,，意在保護優(yōu)質仿制藥，“仿制藥與原研藥一致性無差別后,，則沒有充分的依據(jù)證明單獨定價,，所以單獨定價資格要取消”。
卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)認為,，政策層面長期對原研藥價格高企持容忍態(tài)度,，與現(xiàn)階段國內的大部分仿制藥質量難達到原研藥的水準有關，這也是管理層難以下定決心的一個原因,。
仿制藥產業(yè)面臨洗牌
近日,，有媒體指出，仿制藥一致性評價的結果出臺后,，仿制藥質量和效果優(yōu)異的,，可以縮小與進口原研藥的價格差距，更容易進入醫(yī)保和各地的招標系統(tǒng),，不合格就退市,。
仿制藥一致性評價將促使化藥制劑行業(yè)整體“洗牌”，對于研發(fā)技術強的公司和原料制劑一體化生產商,，如恒瑞醫(yī)藥,、華海藥業(yè)、現(xiàn)代制藥等則形成利好,。
秦脈醫(yī)藥咨詢高級顧問陳哲峰直言,，中國現(xiàn)有的18.9萬余張藥品的上市許可中94.7%均為2007年實施新的《藥品注冊管理辦法》之前發(fā)放的，遠低于現(xiàn)行的上市批準標準,。
正因如此,，2012年2月13日國務院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥,，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價,，進行“歷史的補課”。
仿制藥一致性評價產生的主要影響是對行業(yè)集中度的影響,，很多企業(yè)會被淘汰,。趙鎮(zhèn)認為，仿制藥的一致性評價設置的指標,、選用什么樣的標準品等,，都會涉及到較多利益糾葛,，一致性評價可能不會那么順利。
然而,，要完成仿制藥一致性評價這項任務挑戰(zhàn)也是巨大的,，據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，美國在1971年啟動生物等效性評價,，歷時10年,，淘汰6000種藥；1997年日本啟動“藥品品質再評價工程”,，至今完成約730個品種,；而要完成我國十幾萬個仿制藥的再評價工作，國家食藥監(jiān)總局在人力資源和技術儲備上壓力較大,。
中投顧問產業(yè)研究部經理郭凡禮對《每日經濟新聞》記者表示,，在開展仿制藥一致性評價這一政策沖擊下，仿制藥產業(yè)面臨新一輪洗牌,，那些無法跟進技術升級的中小型藥企勢必陷入危機,，“但從另一個角度來看，將促進國內藥企的轉型升級,，間接加速醫(yī)藥產業(yè)從”仿制“向”創(chuàng)制“的轉移,。”
原研藥仿制藥同臺競爭
長期以來，在我國與仿制藥形成政策對比的是盡享恩寵的原研藥,。原研藥為中國獨有概念,，1993年中國開始實施藥品專利保護政策，而在此之前進入中國市場的專利藥缺乏法律保護,，因此國家出臺了這樣一個追溯性的行政保護制度,，使外資藥企獲得經濟補償，也鼓勵他們把創(chuàng)新藥帶到中國,。
但葛蘭素史克（GSK）中國“行賄門”事件撬開了原研藥降價的窗口,。國家衛(wèi)生計生委副主任孫志剛曾在全國招標座談會上明確提出，要降低原研藥的超國民待遇,，讓原研藥與仿制藥同臺競爭,，如果原研藥價格降不下來，國家將會集中起來,，統(tǒng)一由國家進行價格談判,，甚至會統(tǒng)一定價。
記者梳理發(fā)現(xiàn),，在近日國內各省市基藥和非基藥招標政策中，都對原研藥有所限制,，甚至有部分省市的藥品招標采購文件中,，已取消了原研藥招標中的單獨競標資格,。
目前來看，在將來醫(yī)藥市場上,，專利過期的外資藥將和仿制藥在同一平臺上直接競爭,，已是大勢所趨。在這種政策大環(huán)境下,，不愿降價的外資藥企開始紛紛放棄招標,。
郭凡禮認為，原研藥單獨定價能推動藥品創(chuàng)新,，調動企業(yè)投入藥物研發(fā)的積極性,，因此取消原研藥單獨定價是不合理的。而仿制藥取消單獨定價資格有合理性,，即其建立在原研藥的基礎上,，成本上占有優(yōu)勢，影響了市場公平競爭,，因此政策層面的推動是必要的,。
12月23日，一位衛(wèi)計委政策研究專家透露,，國家正在推動仿制藥一致性評價,，意在保護優(yōu)質仿制藥，“仿制藥與原研藥一致性無差別后,，則沒有充分的依據(jù)證明單獨定價,，所以單獨定價資格要取消”。
卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)認為,，政策層面長期對原研藥價格高企持容忍態(tài)度,，與現(xiàn)階段國內的大部分仿制藥質量難達到原研藥的水準有關，這也是管理層難以下定決心的一個原因,。
仿制藥產業(yè)面臨洗牌
近日,，有媒體指出，仿制藥一致性評價的結果出臺后,，仿制藥質量和效果優(yōu)異的,，可以縮小與進口原研藥的價格差距，更容易進入醫(yī)保和各地的招標系統(tǒng),，不合格就退市,。
仿制藥一致性評價將促使化藥制劑行業(yè)整體“洗牌”，對于研發(fā)技術強的公司和原料制劑一體化生產商,，如恒瑞醫(yī)藥,、華海藥業(yè)、現(xiàn)代制藥等則形成利好,。
秦脈醫(yī)藥咨詢高級顧問陳哲峰直言,，中國現(xiàn)有的18.9萬余張藥品的上市許可中94.7%均為2007年實施新的《藥品注冊管理辦法》之前發(fā)放的，遠低于現(xiàn)行的上市批準標準,。
正因如此,，2012年2月13日國務院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥,，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價,，進行“歷史的補課”。
仿制藥一致性評價產生的主要影響是對行業(yè)集中度的影響,，很多企業(yè)會被淘汰,。趙鎮(zhèn)認為，仿制藥的一致性評價設置的指標,、選用什么樣的標準品等,，都會涉及到較多利益糾葛,，一致性評價可能不會那么順利。
然而,，要完成仿制藥一致性評價這項任務挑戰(zhàn)也是巨大的,，據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，美國在1971年啟動生物等效性評價,，歷時10年,，淘汰6000種藥；1997年日本啟動“藥品品質再評價工程”,，至今完成約730個品種,；而要完成我國十幾萬個仿制藥的再評價工作，國家食藥監(jiān)總局在人力資源和技術儲備上壓力較大,。
中投顧問產業(yè)研究部經理郭凡禮對《每日經濟新聞》記者表示,，在開展仿制藥一致性評價這一政策沖擊下，仿制藥產業(yè)面臨新一輪洗牌,，那些無法跟進技術升級的中小型藥企勢必陷入危機,，“但從另一個角度來看，將促進國內藥企的轉型升級,，間接加速醫(yī)藥產業(yè)從”仿制“向”創(chuàng)制“的轉移,。”
原研藥仿制藥同臺競爭
長期以來，在我國與仿制藥形成政策對比的是盡享恩寵的原研藥,。原研藥為中國獨有概念,，1993年中國開始實施藥品專利保護政策，而在此之前進入中國市場的專利藥缺乏法律保護,，因此國家出臺了這樣一個追溯性的行政保護制度,，使外資藥企獲得經濟補償，也鼓勵他們把創(chuàng)新藥帶到中國,。
但葛蘭素史克（GSK）中國“行賄門”事件撬開了原研藥降價的窗口,。國家衛(wèi)生計生委副主任孫志剛曾在全國招標座談會上明確提出，要降低原研藥的超國民待遇,，讓原研藥與仿制藥同臺競爭,，如果原研藥價格降不下來，國家將會集中起來,，統(tǒng)一由國家進行價格談判,，甚至會統(tǒng)一定價。
記者梳理發(fā)現(xiàn),，在近日國內各省市基藥和非基藥招標政策中，都對原研藥有所限制,，甚至有部分省市的藥品招標采購文件中,，已取消了原研藥招標中的單獨競標資格,。
目前來看，在將來醫(yī)藥市場上,，專利過期的外資藥將和仿制藥在同一平臺上直接競爭,，已是大勢所趨。在這種政策大環(huán)境下,，不愿降價的外資藥企開始紛紛放棄招標,。
郭凡禮認為，原研藥單獨定價能推動藥品創(chuàng)新,，調動企業(yè)投入藥物研發(fā)的積極性,，因此取消原研藥單獨定價是不合理的。而仿制藥取消單獨定價資格有合理性,，即其建立在原研藥的基礎上,，成本上占有優(yōu)勢，影響了市場公平競爭,，因此政策層面的推動是必要的,。
