2013年行將結(jié)束,，新版GMP認(rèn)證對血液制品,、疫苗,、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已進入倒計時,。針對目前國內(nèi)僅三成無菌類藥企通過認(rèn)證的現(xiàn)狀,，業(yè)內(nèi)人士表示,，在未通過認(rèn)證的企業(yè)明年將被迫停產(chǎn)的背景下，已通過的企業(yè)要供應(yīng)100%的市場,，明年或迎來銷售旺季,。
 
　　根據(jù)新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我國血液制品,、疫苗,、注射劑等無菌藥品應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂GMP要求，否則企業(yè)將不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品,。據(jù)藥監(jiān)局11月26日發(fā)布的新版GMP認(rèn)證進度,，全國共有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截止到2013年10月,，通過新修訂GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)為429家（其中核發(fā)596張證書）,，占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的32.5 %。
 
　　相較全國藥企新版GMP認(rèn)證的緩慢進度,，記者對滬深兩市主營血液制品,、疫苗、注射劑等23家無菌制劑藥企進行了摸底,，以上海凱寶（15.100,，0.20，1.34%）,、華蘭生物（28.58,，0.17,，0.60%）和博雅生物（50.660，-0.76,，-1.48%）等為代表的醫(yī)藥上市公司認(rèn)證態(tài)度積極,，較早取得了新版GMP認(rèn)證書。對未通過認(rèn)證的企業(yè)可能面臨的無奈停產(chǎn),，已“過關(guān)”的上市公司在血液制品,、疫苗、注射劑等無菌藥品上有望迎來銷售旺季,，對明年公司整體業(yè)績產(chǎn)生積極影響,。