注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403387號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）  
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成： N乳膠免疫球蛋白M試劑：包被濃度為0.03g/L的兔抗人免疫球蛋白M的聚苯乙烯凍
干顆粒,，3瓶,，每瓶2mL,； N免疫球蛋白M試劑標(biāo)準(zhǔn)品（人
源性）：人血清的凍干混合物,，3瓶,，每瓶1mL,； N免疫球
蛋白M試劑質(zhì)控品（人源性）：人血清凍干混合物,，3瓶,，
每瓶1mL,； N免疫球蛋白M輔助試劑A：聚氧乙烯山梨聚糖
月桂酸單酯的水溶液（1g/L）,，3瓶，每瓶1mL,； N免疫球
蛋白M輔助試劑B：綿羊抗人IgG抗血清（500g/L）和人γ
球蛋白（50g/L）,，1瓶，每瓶0.5mL,。
 
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品為BN*系統(tǒng)專用試劑盒,，用于顆粒增強(qiáng)的免疫散射比濁法定量測(cè)定人腦脊液（CSF）與對(duì)比腦脊液/血清標(biāo)本中免疫球蛋白M的含量
注冊(cè)代理 德靈診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德靈診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.11.10
有效期截止日 2009.11.09
備注  
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Dade Behring Marburg GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） D-35041 Marburg, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 D-35041 Marburg, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） N 乳膠免疫球蛋白 M 試劑
產(chǎn)品名稱（英文） N Latex IgM
規(guī)格型號(hào) REF OQAC11
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1792-2005《N乳膠免疫球蛋白M試劑》
附件