注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3770689號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國波士頓科學(xué)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品的導(dǎo)管主體為雙腔設(shè)計。一個用于球囊充盈,，另一個為導(dǎo)絲腔,。導(dǎo)管末端的非順應(yīng)性球囊外部表面縱向安裝有3或4片atherotomesTM刀片（顯微外科刀片）。導(dǎo)管工作長度為140cm,，球囊額定破裂壓力為10ATM,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于對冠狀動脈病變部位實施經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。靶病變應(yīng)具有以下特征：離散狀（長
度＜15mm）或管狀（長度為10-20mm）,；參照血管直徑（
RVD）為2.00mm-4.00mm,；器械可以進(jìn)入,；近端血管部分輕
度至中度彎曲；病變部位角度不大（＜45度）,；血管造影
輪廓平滑,；沒有通過血管造影可以看見的血栓和/或鈣化
現(xiàn)象。
注冊代理 波士頓科學(xué)國際有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.05.06
有效期截止日 2008.05.05
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Boston Scientific Corp.
生產(chǎn)廠地址（中文） One Boston Scientific Place,， Natick,， MA 01760-1537， USA
生產(chǎn)場所 Boston Scientific/IVT,， Letterkenny,， Co. Donegal， IRELAND
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 第二代切割球囊
產(chǎn)品名稱（英文） Cutting Balloon Ultra2TM Monorail Delivery System
規(guī)格型號 見附頁*See Attachment
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1989 《第二代切割球囊》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國波士頓科學(xué)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品的導(dǎo)管主體為雙腔設(shè)計。一個用于球囊充盈,，另一個為導(dǎo)絲腔,。導(dǎo)管末端的非順應(yīng)性球囊外部表面縱向安裝有3或4片atherotomesTM刀片（顯微外科刀片）。導(dǎo)管工作長度為140cm,，球囊額定破裂壓力為10ATM,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于對冠狀動脈病變部位實施經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。靶病變應(yīng)具有以下特征：離散狀（長
度＜15mm）或管狀（長度為10-20mm）,；參照血管直徑（
RVD）為2.00mm-4.00mm,；器械可以進(jìn)入,；近端血管部分輕
度至中度彎曲；病變部位角度不大（＜45度）,；血管造影
輪廓平滑,；沒有通過血管造影可以看見的血栓和/或鈣化
現(xiàn)象。
注冊代理 波士頓科學(xué)國際有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.05.06
有效期截止日 2008.05.05
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Boston Scientific Corp.
生產(chǎn)廠地址（中文） One Boston Scientific Place,， Natick,， MA 01760-1537， USA
生產(chǎn)場所 Boston Scientific/IVT,， Letterkenny,， Co. Donegal， IRELAND
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 第二代切割球囊
產(chǎn)品名稱（英文） Cutting Balloon Ultra2TM Monorail Delivery System
規(guī)格型號 見附頁*See Attachment
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1989 《第二代切割球囊》
附件
