潤寶醫(yī)療網12月17日訊　距2019醫(yī)保談判藥品名單正式公布已半月有余，雖然結局已定,，熱度卻依舊未減,。不少國談成功的企業(yè)都開始加大馬力，招攬人才到新入選產品的崗位上,，但也有不少企業(yè)“黯然離場”,，開始尋求院外市場。藥品談判畢竟是“雙方的買賣”,，不管是掉以輕心還是失之交臂,，都應該想好下一步該怎么走。 　　01 四產品續(xù)約失敗背后：影響幾何,？ 　　在2017年人社部組織的醫(yī)保談判成功的36個產品中,，有5個成功轉入2019年醫(yī)保常規(guī)目錄。剩下的31個產品參與了2019年醫(yī)保談判續(xù)約,，最終續(xù)約成功27個藥品,，續(xù)約未成功4個藥品，續(xù)約率為87.1%,。 　　E藥經理人梳理發(fā)現,，未續(xù)約成功的四個產品為重組人干擾素β-1b、氟維司群注射液,、甲苯磺酸拉帕替尼片和托伐普坦片,，分別治療多發(fā)性硬化癥、局部晚期或轉移性乳腺癌和低鈉血癥,。值得注意的是,，這四個產品都是2009年至2013年上市的新產品，皆無仿制藥上市,。 　　其中,，注射用重組人干擾素β-1b（Betaseron，倍泰龍）是一種多發(fā)性硬化治療藥物,，在中國屬于罕見病用藥,。倍泰龍2017年通過談判降價28.9%進入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付標準為590元（ 0.3mg/支）,。但從市場表現來看,，倍泰龍在中國的銷售業(yè)績并不理想。米內網數據顯示,，倍泰龍2018年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額為132萬元,，是未續(xù)約的四個品種中銷售額最少的一個。 　　由此可見,，對于罕見病用藥而言,，一方面,，由于沒有相對“強勢”的患者數量，藥品市場規(guī)模受限,，另一方面,，因為藥占比的限制，藥品進入醫(yī)保后,，醫(yī)院購藥積極性不高,，因此依然在院內難覓蹤跡，患者要去藥店自費購買,，在尚無仿制藥沖擊的情況下,，企業(yè)進一步降價的意愿并不高。 　　但從國家醫(yī)保局的角度來看,，這幾個產品在2019年國家醫(yī)保談判中失利也并不十分意外,。例如，E藥經理人同時注意到,，盡管注射用重組人干擾素β-1b和甲苯磺酸拉帕替尼片續(xù)約失敗了,，但是同適應癥有新的產品，例如在多發(fā)性硬化癥方面,，2018年賽諾菲的小分子口服藥物特立氟胺口服常釋劑型在國內獲批,，此次就成功完成了醫(yī)保談判得以進入醫(yī)保目錄；來那替尼,、吡咯替尼,、拉帕替尼等三個產品都是針對乳腺癌HER2的小分子靶向藥，治療機理相同,，但一系列數據顯示拉帕替尼目前國內的二線治療岌岌可危,，即將被吡咯替尼取代，而后者正好是2019年新增的醫(yī)保談判成功藥品,。 　　而另外一種情況則是原來就有上市多年的藥品可以供患者所用,，例如氟維司群在2017年的醫(yī)保限制是“限芳香化酶抑制劑治療失敗后的晚期、激素受體（ER/PR）陽性乳腺癌治療”,，其實醫(yī)保支付的地位比同樣定位在乳腺癌治療的芳香化酶抑制劑（AI）還要低,。而托伐普坦片盡管作為已獲國內外心衰指南推薦的產品,，但其對應競爭產品如高效利尿藥呋塞米,、保鉀利尿藥螺內酯都是上市多年的老產品，都在醫(yī)保常規(guī)目錄之內,。 　　由此可見,，上述產品的醫(yī)保談判失敗并不代表該適應癥的患者無醫(yī)保藥可用。盡管也存在著患者“換藥”過程中可能出現的一些問題,，但整體來說,，這類產品的進醫(yī)保失利,，更大程度上對企業(yè)的影響更大，而對患者的真實影響有限,。 　　02 新品入圍vs 談判失利 　　從整體來看,，參加此次新一輪醫(yī)保談判的不乏2017年和2018年醫(yī)保目錄談判失敗的產品，如中藥血必凈注射液,、注射用益氣復脈（凍干）,，西藥注射用尤瑞克林和注射用英夫利西單抗（限克羅恩病）,； 2018年醫(yī)保目錄談判失敗的產品蘆可替尼本次也進入了2019年醫(yī)保談判目錄,，至此2018年所有進入擬醫(yī)保談判目錄的產品都進入了醫(yī)保談判目錄。 　　然而,，仍有2017年醫(yī)保目錄談判失敗的產品沒有進入2019年醫(yī)保談判目錄,，如注射用紫杉醇脂質體和心脈隆注射液。 　　至于2018年新上市的產品,，CDE2018年年度藥品審評報告顯示,，2018年藥審中心審評通過的新藥（NDA及IND直接批產）106個（按品種統計），包含關黃母顆粒,、金蓉顆粒2個新中藥復方制劑,，以及9個1類創(chuàng)新藥和67個進口原研藥。 　　對照本次70個新增醫(yī)保談判成功藥品,，E藥經理人發(fā)現,，新中藥復方制劑2個都沒有進入國家醫(yī)保談判目錄。9個國產自主創(chuàng)新藥品,，除鹽酸安羅替尼膠囊2018年上市就已經通過談判進入了當年的醫(yī)保目錄,，剩下8個產品有5個進入2019年醫(yī)保談判目錄。2018年批的國產新藥入選新版醫(yī)保目錄的幾率為66.7%,，占比2019年新增醫(yī)保談判目錄70個產品的7.1%,。而2018年新上市的67個進?原研藥中，共16個通過談判成功進入新版醫(yī)保目錄,，占比2019年新增醫(yī)保談判目錄70個產品的22.9%,。 　　在本次國家藥品談判中，丙肝藥因競爭性談判方式和價格廝殺慘烈程度受到業(yè)內廣泛關注,，作為參與本次丙肝藥談判的唯一一家本土藥企,，歌禮也在醫(yī)保目錄公布后第一時間做了說明，“本次丙肝基因1b型藥物的醫(yī)保談判是以整體治療方案總價格為基礎的競爭性談判,。受方案中長效干擾素價格限制,，談判沒有成功，但重要的是我們積極參與并盡力,。” 　　歌禮制藥的抗丙肝1類創(chuàng)新藥戈諾衛(wèi)（達諾瑞韋,，ASC08）于2018年6月8日獲得NMPA批準上市,，這也是首個由中國本土企業(yè)開發(fā)的直接抗病毒藥物，適用于與其他藥物聯合使用,，治療初治的非肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎,，歌禮制藥年報數據顯示，2019年上半年銷售額為5540萬元,，占據公司總營收的70%左右,，結果公布當天，歌禮制藥的股價大跌25%,。 　　從產品本身來看,，歌禮的丙肝藥相比于進口藥并不占優(yōu)勢，這次丙肝藥物入選產品最多的吉利德自上市起便給出了“誠意價”,，多款藥物定價只有美國的15%到20%,。另一方面，歌禮的丙肝藥尚未打通國際市場,，國內市場進醫(yī)保與否對其產品放量有決定性作用,。 　　而對于未來公司的丙肝藥物市場策略，吳勁梓曾對媒體表示,，首先歌禮會加強基層市場銷售布局,，以前做一、二線城市市場,，現在主要做二,、三、四線城市基層市場,，以“農村包圍城市”的銷售策略布局,。 　　03 PD-1困局 　　作為創(chuàng)新藥的代表，PD-1在本次醫(yī)保談判中備受關注與爭議,。11月13日就有消息稱,，BMS、MSD,、君實,、信達四家藥廠已經完成了醫(yī)保談判，伴隨而來的則是PD-1進醫(yī)保的多個版本結果,。此前不少業(yè)內人士認為,，原研藥至少進一個，國產藥至少進一個,，這樣醫(yī)生開處方的時候選擇面會大一些,。 　　但醫(yī)保目錄公布后,，PD-1談判結果則超出行業(yè)預期,，信達生物的信迪利單抗注射液（達伯舒）成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的產品,。達伯舒于2018年12月24日獲CFDA批準上市，是治療霍奇金淋巴瘤的首個國產PD-1 抗體,。 　　信達生物2019年中報顯示,，達伯舒于2019年3月9日開始銷售，截止到2019年6月30日的銷售收入為3.32億元人民幣,。而根據醫(yī)保局公布的醫(yī)保支付標準,，此次信迪利單抗的醫(yī)保支付價格定在了2843元 （10ml：100mg/瓶），相比于國談前的7838元 （10ml：100mg/瓶）,，降幅高達63.7%,。 　　此前據民生證券分析，信迪利單抗有較大的意愿通過降價進入醫(yī)保,。一方面cHL適應證競爭激烈,，信達面對的是銷售能力強悍的恒瑞醫(yī)藥和百濟神州，且信迪利單抗贈藥后的定價比恒瑞的卡瑞利珠單抗高出近50%,，在價格和銷售上均面臨壓力,。在這些因素加持下，信迪利單抗通過降價進入醫(yī)保,，先行搶占市場的可能性較大,，且價格很大可能會低于恒瑞的卡瑞利珠單抗。 　　君實的PD-1特瑞普利單抗年治療費用最低,，從藥物經濟學角度考慮進入醫(yī)保談判的其實概率相對更大,。但此次未成功進入醫(yī)保，其中一個原因或許在于其目前適應證為黑色素瘤,，市場空間并不大,，且有強勁對手K藥在競爭，大幅度降價與市場空間的提升不一定成正比,。因此君實并無太大的降價意愿,。 　　04 回歸商業(yè)邏輯本身 　　醫(yī)保藥價談判雖已塵埃落定，但對于醫(yī)藥行業(yè)來說其重要性是毋庸置疑的,。 　　從結果來看,，119個品種藥品作為新增談判品種，其中談成70個,，價格平均降幅60.7%,，而在31個續(xù)約藥品中，有27個談成,，平均價格降幅為26.4%,。97個談判成功藥品多為近年新上市且具有較高臨床價值的藥品，涉及癌癥、罕見病,、耐多藥結核,、風濕免疫、心腦血管,、肝炎,、糖尿病、消化等臨床治療領域,。 　　而從參與企業(yè)入選產品數量來看,，一共有62家企業(yè)談判成功，國內企業(yè)42家,，外企20家,。其中進口藥高達49個，占比超一半,。諾華和強生成為最大贏家,，均有7個產品入圍。 　　值得注意的是,，從2019年國家醫(yī)保談判的結果來看,，有一點值得注意，即跨國藥企一旦真正的拿出魄力來,，一批本土企業(yè)或者以仿制為主的企業(yè)真的要“瑟瑟發(fā)抖”了,。 　　原因在于，以往以仿制為主的一批企業(yè),，其市場中的邏輯在于同類型的產品與跨國企業(yè)原研產品之間巨大的價格差,。不同的市場定位下，高價的原研產品有其獨有的市場,，低價的仿制產品也有其特有的行業(yè)邏輯,，兩者相安無事，互不干擾,。 　　但在當前藥品集采,、國家醫(yī)保談判的當下，這一局面很快將會被打破,。 　　一方面,，跨國藥企降價的“魄力”已經開始顯現出來。這種魄力從最早2017年的那一輪試驗性的國家藥價談判中已經開始初步顯現出來,，而到如今2019年國家醫(yī)保局組織的醫(yī)保目錄談判則體現得淋漓盡致,。所有的企業(yè)都已經敏銳的認識到降價的必然，也開始有更好的接受能力,。在這種前提下進行大幅的降價,，于己而言，是以價換量，但對于本土的競爭對手而言,，則是降維打擊,。當本土企業(yè)原來賴以生存的價格差不復存在，本土企業(yè)的生存無疑將會面臨很嚴峻的局面,。 　　而另外一方面，創(chuàng)新積淀的多少,，決定了企業(yè)在當前大幅降價的背景下,，能否快速回歸正常的發(fā)展渠道。誰能夠快速的上市更具競爭力的創(chuàng)新藥品種,，誰能快速構建出無人能仿制的競爭優(yōu)勢,，誰就在市場上擁有的主動權。 　　從這一點來看,，對于本土醫(yī)藥企業(yè)來說,，需要解決的問題，或許還有很多,！