11月11日，上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司的創(chuàng)新中藥“扶正化瘀膠囊/片”在北京舉行新聞發(fā)布會，首次在國內(nèi)宣布扶正化瘀片已通過美國Ⅱ期臨床試驗結(jié)果,，扶正化瘀片有望成為首個獲準進入美國主流醫(yī)藥市場的復方中藥,。
據(jù)悉，扶正化瘀片于 2006 年獲得美國 FDA 批準開展Ⅱ期臨床試驗,，試驗由上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司主導,，聯(lián)合 9 所權(quán)威醫(yī)療機構(gòu)和多位國際著名肝病專家共同開展。
圖為發(fā)布會現(xiàn)場專家座談
“肝活檢”金指標增加項目評價客觀性
中國中醫(yī)科學院院長天津中醫(yī)藥大學校長,、中華中醫(yī)藥學會副會長,、中國中西醫(yī)結(jié)合學會副會長張伯禮院士介紹，扶正化瘀片臨床研究由美國加利福尼亞大學牽頭,，九個美國臨床中心參與,，項目運行遵循國際臨床研究規(guī)范，實驗者入選標準嚴格,，采取中央隨機分組,，嚴格控制偏移，提高了研究結(jié)果的真實性,、可靠性,。“特別是通過肝臟活檢以組織病理學這個金指標來作為主要的評價指標，保證了研究結(jié)果的客觀性和公認性,。”
“多靶點”復方中藥或破抗肝纖維化藥物缺失窘境
美國Ⅱ期臨床試驗的主要研究者,、著名肝病學家——美國加利福尼亞大學圣地亞哥分校的Hassanein教授在發(fā)布會上介紹，肝纖維化是可逆轉(zhuǎn)的,，但西方醫(yī)學界尚無經(jīng)臨床研究證明確實有效的抗肝纖維化西藥,，肝纖維化的病理過程比較復雜，牽涉多個病理環(huán)節(jié),。西藥為單一化合物制成,，只能作用于肝纖維化形成的某一環(huán)節(jié)，無法徹底有效阻止肝纖維化的進展,。而中藥在抗纖維化方面則發(fā)揮了其優(yōu)勢,，因其入血成分的多樣性，可以多途徑,、多靶點對肝纖維化形成中的諸多環(huán)節(jié)發(fā)揮作用,。
“扶正化瘀片美國 II 期臨床研究的順利完成，有望打破西方醫(yī)學界至今無抗肝纖維化藥物的窘境,，給肝纖維化治療帶來突破和希望,。”Hassanein 教授也表示，扶正化瘀片通過美國Ⅱ期臨床試驗在肝病治療領(lǐng)域具有里程碑式的意義,，“這項臨床研究驗證了扶正化瘀片治療慢性丙型肝炎肝纖維化的安全性,、耐受性及有效性，構(gòu)建起中西醫(yī)交流的橋梁,，并在其中起到了舉足輕重的作用,。 ”
圖為扶正化瘀片獲獎證書
在11月11日的發(fā)布活動上，上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司宣布已啟動扶正化瘀片美國Ⅲ期臨床試驗方案的制定,。方案設(shè)計由國內(nèi)外肝病專家,、 美國Ⅱ期臨床試驗研究團隊以及美國專業(yè)Ⅲ期臨床試驗申報團隊共同完成。 扶正化瘀片美國Ⅲ期臨床試驗方案預計于 2014 年年底制定完成,。
相關(guān)知識：
肝纖維化是各種慢性肝病進展成為肝硬化及終末期肝病的必經(jīng)之路,，是慢性肝病的關(guān)鍵病理特征。乙型肝炎,、丙型肝炎,、酒精性肝病、脂肪肝等慢性肝病,，若沒有得到及時有效的治療,，肝臟會逐漸纖維化，最終發(fā)展為肝硬化,、肝癌,。據(jù)估計，我國目前有肝纖維化患者 7000 萬,，每年發(fā)生肝硬化的人數(shù)達 100 余萬人,，發(fā)生肝癌人數(shù)約 40 萬,，死亡 37 萬,。肝纖維化已經(jīng)嚴重危害到了人們的健康。
