11月11日,，上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司的創(chuàng)新中藥“扶正化瘀膠囊/片”在北京舉行新聞發(fā)布會(huì),，首次在國(guó)內(nèi)宣布扶正化瘀片已通過(guò)美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果,，扶正化瘀片有望成為首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)主流醫(yī)藥市場(chǎng)的復(fù)方中藥。
據(jù)悉,，扶正化瘀片于 2006 年獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn),，試驗(yàn)由上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司主導(dǎo),，聯(lián)合 9 所權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)和多位國(guó)際著名肝病專(zhuān)家共同開(kāi)展,。
圖為發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)專(zhuān)家座談
“肝活檢”金指標(biāo)增加項(xiàng)目評(píng)價(jià)客觀性
中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng),、中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)張伯禮院士介紹,，扶正化瘀片臨床研究由美國(guó)加利福尼亞大學(xué)牽頭,，九個(gè)美國(guó)臨床中心參與，項(xiàng)目運(yùn)行遵循國(guó)際臨床研究規(guī)范,，實(shí)驗(yàn)者入選標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格,，采取中央隨機(jī)分組，嚴(yán)格控制偏移,，提高了研究結(jié)果的真實(shí)性,、可靠性。“特別是通過(guò)肝臟活檢以組織病理學(xué)這個(gè)金指標(biāo)來(lái)作為主要的評(píng)價(jià)指標(biāo),，保證了研究結(jié)果的客觀性和公認(rèn)性。”
“多靶點(diǎn)”復(fù)方中藥或破抗肝纖維化藥物缺失窘境
美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的主要研究者,、著名肝病學(xué)家——美國(guó)加利福尼亞大學(xué)圣地亞哥分校的Hassanein教授在發(fā)布會(huì)上介紹,，肝纖維化是可逆轉(zhuǎn)的，但西方醫(yī)學(xué)界尚無(wú)經(jīng)臨床研究證明確實(shí)有效的抗肝纖維化西藥,，肝纖維化的病理過(guò)程比較復(fù)雜,，牽涉多個(gè)病理環(huán)節(jié)。西藥為單一化合物制成,，只能作用于肝纖維化形成的某一環(huán)節(jié),，無(wú)法徹底有效阻止肝纖維化的進(jìn)展。而中藥在抗纖維化方面則發(fā)揮了其優(yōu)勢(shì),，因其入血成分的多樣性,，可以多途徑、多靶點(diǎn)對(duì)肝纖維化形成中的諸多環(huán)節(jié)發(fā)揮作用,。
“扶正化瘀片美國(guó) II 期臨床研究的順利完成,，有望打破西方醫(yī)學(xué)界至今無(wú)抗肝纖維化藥物的窘境，給肝纖維化治療帶來(lái)突破和希望,。”Hassanein 教授也表示,，扶正化瘀片通過(guò)美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)在肝病治療領(lǐng)域具有里程碑式的意義，“這項(xiàng)臨床研究驗(yàn)證了扶正化瘀片治療慢性丙型肝炎肝纖維化的安全性,、耐受性及有效性,，構(gòu)建起中西醫(yī)交流的橋梁，并在其中起到了舉足輕重的作用,。 ”
圖為扶正化瘀片獲獎(jiǎng)證書(shū)
在11月11日的發(fā)布活動(dòng)上,，上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司宣布已啟動(dòng)扶正化瘀片美國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案的制定,。方案設(shè)計(jì)由國(guó)內(nèi)外肝病專(zhuān)家,、 美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)以及美國(guó)專(zhuān)業(yè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)申報(bào)團(tuán)隊(duì)共同完成。 扶正化瘀片美國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案預(yù)計(jì)于 2014 年年底制定完成,。
相關(guān)知識(shí)：
肝纖維化是各種慢性肝病進(jìn)展成為肝硬化及終末期肝病的必經(jīng)之路,，是慢性肝病的關(guān)鍵病理特征,。乙型肝炎、丙型肝炎,、酒精性肝病,、脂肪肝等慢性肝病，若沒(méi)有得到及時(shí)有效的治療,，肝臟會(huì)逐漸纖維化,，最終發(fā)展為肝硬化、肝癌,。據(jù)估計(jì),，我國(guó)目前有肝纖維化患者 7000 萬(wàn)，每年發(fā)生肝硬化的人數(shù)達(dá) 100 余萬(wàn)人,，發(fā)生肝癌人數(shù)約 40 萬(wàn),，死亡 37 萬(wàn)。肝纖維化已經(jīng)嚴(yán)重危害到了人們的健康,。
