注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3400208號
生產廠商名稱（中文） 美國 Becton, Dickinson and Company
產品性能結構及組成 試劑盒組成：SIRE 低濃度 SRIE試劑盒含有鏈霉素,、異煙肼、利福平和乙胺丁醇凍干品各1瓶,，和8瓶SIRE 添加劑,。鏈霉素332ug,，異煙肼33.2ug,，利福平332ug，乙胺丁醇1660ug,。 SIRE添加劑含20mlmiddlebrook OADC 增菌液,。鏈霉素高濃度 STR 4.0試劑盒含有1瓶鏈霉素凍干品，2瓶SIRE添加劑,。鏈霉素含量664 ug,。異煙肼高濃度 INH 0.4試劑盒含有1瓶異煙肼凍干品，2瓶SIRE 添加劑,。異煙肼含量66.4 ug,。乙胺丁醇高濃度 EMB 7.5試劑盒含有1瓶乙胺丁醇凍干品，2瓶SIRE添加劑,。乙胺丁醇含量 1245 ug,。
產品適用范圍 該產品用于快速定量檢測已知的結核分枝桿菌的藥物敏感性，包括鏈霉素,、異煙肼,、利福平和乙胺丁醇四種抗生素,。
注冊代理 碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司北京辦事處
售后服務機構 碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司
批準日期 2007.02.13
有效期截止日 2011.02.12
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, 美國
生產場所 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, 美國
生產國（中文） 美國
生產廠商名稱（中文） 美國 Becton, Dickinson and Company
產品性能結構及組成 試劑盒組成：SIRE 低濃度 SRIE試劑盒含有鏈霉素,、異煙肼、利福平和乙胺丁醇凍干品各1瓶,，和8瓶SIRE 添加劑,。鏈霉素332ug,，異煙肼33.2ug,，利福平332ug，乙胺丁醇1660ug,。 SIRE添加劑含20mlmiddlebrook OADC 增菌液,。鏈霉素高濃度 STR 4.0試劑盒含有1瓶鏈霉素凍干品，2瓶SIRE添加劑,。鏈霉素含量664 ug,。異煙肼高濃度 INH 0.4試劑盒含有1瓶異煙肼凍干品，2瓶SIRE 添加劑,。異煙肼含量66.4 ug,。乙胺丁醇高濃度 EMB 7.5試劑盒含有1瓶乙胺丁醇凍干品，2瓶SIRE添加劑,。乙胺丁醇含量 1245 ug,。
產品適用范圍 該產品用于快速定量檢測已知的結核分枝桿菌的藥物敏感性，包括鏈霉素,、異煙肼,、利福平和乙胺丁醇四種抗生素,。
注冊代理 碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司北京辦事處
售后服務機構 碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司
批準日期 2007.02.13
有效期截止日 2011.02.12
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, 美國
生產場所 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, 美國
生產國（中文） 美國
