新版條例即將發(fā)布的消息對業(yè)界頗為鼓舞，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長姜峰稱,，新規(guī)的內(nèi)容令人高興,，發(fā)布后行業(yè)將實現(xiàn)政策松綁,，“在這個東風(fēng)下面,，再過十年中國醫(yī)療器械會上新的臺階。”
現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2000年發(fā)布后第一版后一直未修訂,，部分條款制定不合理,，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。上述人士透露,，新版條例變更的內(nèi)容包括注冊審評放寬,、增設(shè)審評綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序等多項,。
一位接近醫(yī)療器械監(jiān)管部門的知情人士對記者透露,，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(下稱“新版條例”)已經(jīng)定稿，有望在今年年底出臺,。
“遲到”的修訂
盡管第一版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂早已提上日程,，卻一直由于政府相關(guān)部門利益難以協(xié)調(diào)的問題延宕至今。
早在2007年,，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就首次發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》(下稱“修訂草案”)的征求意見稿;2010年,，由國務(wù)院法制辦公室牽頭再次對社會征求修訂草案的公開意見，近兩年內(nèi),，修訂草案又多次小范圍征求意見,，但均止步于此。
條例修訂之所以“懸而不決”與醫(yī)療器械的多頭管理密切相關(guān),。上述知情人士透露,，由于國家質(zhì)監(jiān)總局此前一直不肯放棄對進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管職能，導(dǎo)致條例新規(guī)陷入扯皮,。“但在今年的國家機構(gòu)調(diào)整后,，國家質(zhì)監(jiān)總局已經(jīng)取消了對進(jìn)口醫(yī)療器械的認(rèn)證職能，因此條例新規(guī)能順利完成修訂。”
現(xiàn)行條例主要內(nèi)容圍繞醫(yī)療器械企業(yè)如何取得監(jiān)管部門的許可展開,，由于頒布時間早,，許多事項沒有涉及，導(dǎo)致實施中存在諸多問題,。“現(xiàn)行法規(guī)看上去很松，但執(zhí)行很痛苦,，因為具體實施細(xì)則一直在變,。”姜峰說，“而新的法規(guī)在許多地方松綁,，做了人性化的改進(jìn),。”
一個最為業(yè)界關(guān)注的改進(jìn)是，條例新規(guī)將調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更,，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可,。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā),、上市,，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力,，有利于創(chuàng)新,。
此外，新條例對醫(yī)療器械的注冊審評進(jìn)度也有所提速,，如增設(shè)審評綠色通道,，前述知情人士表示，三類高風(fēng)險醫(yī)療器械是適用綠色通道的主要對象,。目前市場上多數(shù)高值耗材屬于三類醫(yī)療器械,，綠色通道將加快產(chǎn)品更新?lián)Q代。同時,，部分三類醫(yī)療器械將被重新劃歸為二類,，監(jiān)管壓力有所緩解。
監(jiān)管壓力后移
盡管在審評,、生產(chǎn)等產(chǎn)品上市前的監(jiān)管政策有望得到松綁,，但對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，產(chǎn)品上市后的價格等壓力卻在增大,。
上周,，浙江省最新發(fā)布醫(yī)用耗材集中采購省市聯(lián)動工作方案，擬擴大耗材招標(biāo)范圍,，意在放權(quán)各市探底耗材價格,，為全省采購集中降價鋪路。該省藥械采購中心人士稱,，省市聯(lián)動是省集中采購模式的延伸,，“在全省招標(biāo)中,，省里的價格肯定不會比市里高”。
浙江的舉措并不是個案,。全國來看,，醫(yī)療耗材按省級進(jìn)行集中采購正在大面積鋪開，去年以來十個左右省級行政單位啟動醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標(biāo)采購,。最先實施的浙江省,、河南省首輪醫(yī)療高值耗材招標(biāo)平均降價分別達(dá)到15%和25%。
去年年底,，原國家衛(wèi)生部發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》,，明確對血管介入等高值醫(yī)用耗材探索實施省級集中招標(biāo)，并提出與藥品招標(biāo)類似的“推進(jìn)帶量采購,、量價掛鉤的購銷模式”的要求,。因此，醫(yī)療器械銷售價格壓力將逐年增大已是不爭事實,。
省級集中招標(biāo)背后,，凸顯政府對醫(yī)療器械價格進(jìn)行直接管控的意圖。除了招標(biāo)部門之外,，國家發(fā)改委同樣在醞釀?wù)莆蘸颓謇磲t(yī)療器械銷售價格,，早在2011年，相關(guān)部門就曾發(fā)布《植(介)入類醫(yī)療器械價格管理暫行辦法》的征求意見稿,，但由于業(yè)界反應(yīng)強烈擱置,。
而在今年7月，國家發(fā)改委價格司領(lǐng)導(dǎo)在研討醫(yī)療服務(wù)收費與醫(yī)療器械價格管理時,，再度提出要重點加強對醫(yī)用耗材價格的監(jiān)管,，嚴(yán)格控制單獨收費品種，價格管控已箭在弦上,。
對此,，姜峰評論說，高值耗材降價現(xiàn)階段還不會完全推開,，如收集海關(guān)到岸價作為銷售價格參照,，目前只是局部地區(qū)的嘗試性做法。
