丙肝治療領域的絕對霸主——吉利德(Gilead)開發(fā)的一款泛基因型丙肝挽救療法Vosevi(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,，SOF/VEL/VOX)近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。歐盟委員會(EC)已批準Vosevi，作為一種每日一次的復方單片,，用于全部基因型(GT1-6)慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治療,。

　　Vosevi由固定劑量的sofosbuvir(400mg)、velpatasvir(100mg),、voxilaprevir(100mg)組成,，該藥適用于全部基因型丙肝患者，包括伴有或不伴有肝硬化,、經治(既往已接受治療)和初治(既往未接受治療)的患者,，具體而言：(1)Vosevi 8周治療方案適用于無肝硬化、HCV直接作用抗病毒(DAA)初治的全部6種基因型丙肝患者,。(2)Vosevi 12周方案適用于既往接受一種含DAA方案治療失敗,、無肝硬化或伴有代償性肝硬化的全部6種基因型丙肝患者;該方案也適用于DAA初治、伴有代償性肝硬化的全部6種基因型丙肝患者,，而對于基因型3丙肝患者而言,，該方案可以縮短至8周療程。

　　此次批準,，使Vosevi成為首個也是唯一一個獲批用于既往接受DAA方案治療失敗的丙肝患者群體的復方單片方案,。Vosevi的獲批,，是基于4個III期臨床研究的數(shù)據(jù)。其中2個研究(POLARIS-1和POLARIS-4)在既往接受含DAA方案(包括NS5A抑制劑)治療失敗的GT1-6丙肝患者中開展,，評估了Vosevi 12周方案的療效和安全性,。另2個研究(POLARIS-2和POLARIS-3)在DAA初治的基因型1-6丙肝患者中開展，評估了Vosevi 8周方案的療效和安全性,。

　　研究結果顯示,，在POLARIS-1和POLARIS-4研究中，Vosevi 12周方案的病毒學治愈率(SVR12)為97%(n=431/445);POLARIS-2研究中,，Vosevi 8周方案治療伴有或不伴有肝硬化的基因型1-6丙肝患者的SVR12為95%(n=477/501);POLARIS-3研究中,，Vosevi 8周方案治療伴有肝硬化的基因型3丙肝患者的SVR12為96%(n=106/110)。橫跨所有POLARIS研究,，Vosevi治療相關的最常見不良事件包括頭痛,、疲勞、腹瀉及惡心,。

　　Vosevi是吉利德基于sofosbuvir開發(fā)的第4個產品,。Sofosbuvir是一種高效的HCV NS5B聚合酶核苷酸類似物抑制劑，在歐盟,，sofosbuvir單一制劑已于2014年1月16日獲批以品牌名Sovaldi上市銷售,，該藥適用于聯(lián)合其他抗病毒制劑用于HCV感染者的治療。此外,，sofosbuvir(400mg)聯(lián)合ledipasvir(90mg)的復方單片Harvoni已于2014年11月獲批上市;sofosbuvir(400mg)聯(lián)合velpatasvir(100mg)的復方單片Epclusa也于2016年7月獲批上市,。

　　在美國，Vosevi于2017年7月18日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準,，用于基因型1-6 HCV成人感染者的再治療(re-treatment),。