昨日(8月7日)，CFDA下發(fā)《關(guān)于開展中藥提取物專項(xiàng)檢查的通知》(以下簡(jiǎn)稱通知)《通知》要求各省市,、直轄市和自治區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局通知本轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開展自查,，自查截止時(shí)間為8月份，9月開始省食藥監(jiān)局開始專項(xiàng)檢查,。
中藥提取是中藥生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),，生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的提取能力，因此早在2014年7月,，CFDA就曾印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)),，明確要求，自2016年1月1日起,，凡不具備相應(yīng)提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn);各省(區(qū),、市)食品藥品監(jiān)督管理局要按照135號(hào)文件的要求，停止批準(zhǔn)中藥提取委托加工;對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)的中藥提取委托加工,，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從2016年1月1日起停止委托提取,，對(duì)于不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起,，停止相應(yīng)中藥品種的生產(chǎn),，逾期不停止生產(chǎn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門依將嚴(yán)肅查處,。
然而,，CFDA在通知中表示,，從近期的飛行檢查來看，仍有一些企業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)和購入使用中藥提取物,，給中成藥質(zhì)量帶來安全隱患,。為進(jìn)一步落實(shí)提取物管理要求，強(qiáng)化中藥提取物監(jiān)管,，總局研究決定開展中藥提取物專項(xiàng)檢查,，檢查重點(diǎn)及時(shí)間如下：
四大檢查重點(diǎn)
根據(jù)通知，本次檢查有四項(xiàng)重點(diǎn)：
對(duì)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)：提取物生產(chǎn)備案情況,、按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)情況,、外購中藥提取物的貼牌生產(chǎn)行為。
對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)：提取物使用備案情況,、對(duì)提取物的質(zhì)量評(píng)估和供應(yīng)商審計(jì)情況,、生產(chǎn)過程中大的物料平衡、使用非法提取物,。
對(duì)集團(tuán)內(nèi)共用,、異地設(shè)立提取車間的藥品生產(chǎn)企業(yè)：省級(jí)食藥監(jiān)管局審核批準(zhǔn)情況,、提取物生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,、以及提取物貯存、包裝,、運(yùn)輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量控制措施,。
除了對(duì)上述企業(yè)，省級(jí)食藥監(jiān)管局中藥提取物備案工作實(shí)施情況也在檢查重點(diǎn)范圍內(nèi),。包括實(shí)施提取物備案工作總體情況;已備案的企業(yè),、品種是否符合135號(hào)文件要求，不符合要求的備案是否進(jìn)行了處理;對(duì)備案企業(yè),、品種的日常監(jiān)管和延伸檢查情況,。
三階段檢查
此次中藥提取物專項(xiàng)檢查分為自查整改、級(jí)食品藥品監(jiān)管局檢查和分析總結(jié)三個(gè)階段,，從企業(yè)本身開始層層遞進(jìn)檢查,。
根據(jù)規(guī)定，8月7日至8月底是自查整改時(shí)間,?？偩忠蟾魇〖?jí)食藥監(jiān)管局盡快通知相關(guān)中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開展自查，對(duì)照檢查內(nèi)容全面深入排查,，及時(shí)整改并做好記錄,，完成自查報(bào)告，并于2017年8月30日前將情況匯報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管局,。
9月開始進(jìn)入省級(jí)食品藥品監(jiān)管局檢查階段,。各省級(jí)食藥監(jiān)管局將按檢查重點(diǎn)制定詳細(xì)檢查方案,，組織專項(xiàng)檢查，依法依規(guī)查處問題企業(yè),，督促企業(yè)嚴(yán)格按照135號(hào)文件要求生產(chǎn)和使用提取物,。
10月，各省,、自治區(qū),、直轄市食品監(jiān)管局將進(jìn)行分析總結(jié)?？偨Y(jié)內(nèi)容包括備案管理和監(jiān)督檢查的工作情況,、主要成效，存在問題,、整改落實(shí)情況,，日常監(jiān)管要求和有關(guān)建議。11月15日前專項(xiàng)檢查總結(jié)將報(bào)送總局藥化監(jiān)管司,。
除了地方食藥監(jiān)管局外,，CFDA將繼續(xù)對(duì)中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開展飛行檢查，對(duì)于專項(xiàng)檢查工作推進(jìn)力度大,、整治效果好的予以表揚(yáng),，對(duì)于問題反復(fù)出現(xiàn)、整改不到位,、責(zé)任不落實(shí)的予以批評(píng),。對(duì)問題集中的地域，CFDA將約談地方政府部門,，督促整改到位,。
