注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2300458號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 組成：X射線管組件,、高壓供電部分,、探測器,、患者檢查床,、X射線操作控制組件,。性能：加載元素為兩級能量內(nèi)置：低能量為38keV,，高能量為76keV,；X射線管最大管電壓76kV；焦點到影像接收器最大距離67cm,；骨密度精度:小于1%變異系數(shù),，體外；標準條件下患者劑量：前后位脊椎和股骨掃描不大于83μ Gy 皮膚進入劑量,；操作者輻射劑量：51cm外不大于6.0μSV/h,， 92cm外不大于3.0μSV/h。
產(chǎn)品適用范圍 用于人體骨密度測量及脂肪肌肉組織評估
注冊代理 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
批準日期 2009.03.04
有效期截止日 2013.03.03
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） GE Medical Systems Lunar
生產(chǎn)廠地址（中文） 726 Heartland Trail, Madison WI 53717, USA
生產(chǎn)場所 726 Heartland Trail, Madison WI 53717, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 骨密度儀
產(chǎn)品名稱（英文） Bone Densitometer
規(guī)格型號 Prodigy; Prodigy Advance
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0227-2009《骨密度儀》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 組成：X射線管組件,、高壓供電部分,、探測器,、患者檢查床,、X射線操作控制組件,。性能：加載元素為兩級能量內(nèi)置：低能量為38keV,，高能量為76keV,；X射線管最大管電壓76kV；焦點到影像接收器最大距離67cm,；骨密度精度:小于1%變異系數(shù),，體外；標準條件下患者劑量：前后位脊椎和股骨掃描不大于83μ Gy 皮膚進入劑量,；操作者輻射劑量：51cm外不大于6.0μSV/h,， 92cm外不大于3.0μSV/h。
產(chǎn)品適用范圍 用于人體骨密度測量及脂肪肌肉組織評估
注冊代理 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
批準日期 2009.03.04
有效期截止日 2013.03.03
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） GE Medical Systems Lunar
生產(chǎn)廠地址（中文） 726 Heartland Trail, Madison WI 53717, USA
生產(chǎn)場所 726 Heartland Trail, Madison WI 53717, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 骨密度儀
產(chǎn)品名稱（英文） Bone Densitometer
規(guī)格型號 Prodigy; Prodigy Advance
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0227-2009《骨密度儀》
