注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3301375號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由探頭,、X射線源組件、患者診斷床,、操作控制臺和圖像處理/顯示部件組成,。*性能：加載
元素為兩級能量內(nèi)置：低能量為38keV，高能量為76keV,；
X射線管最大管電壓76kV,；焦點(diǎn)到圖像拍片器最大距離：
67cm；骨密度精度：小于1％變異系數(shù),，體外,；標(biāo)準(zhǔn)條件
下患者劑量：前后位脊椎和股骨掃描不大于83μGy皮膚進(jìn)
入劑量；操作者輻射劑量：51cm外不大于6.0μSV/h,，
92cm外不大于3.0μSV/h,。Prodigy型最大承重為300磅，
ProdigyAdvance型最大承重為350磅并具有10秒Quick
View掃描功能,。
產(chǎn)品適用范圍 用于人體骨密度測量,。
注冊代理 通用電氣（中國）有限公司- 醫(yī)療系統(tǒng)
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 通用電氣（中國）有限公司- 醫(yī)療系統(tǒng)
批準(zhǔn)日期 2004.08.03
有效期截止日 2008.08.02
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） GE Medical Systems Lunar
生產(chǎn)廠地址（中文） 726 Heartland Trail， Madison WI 53717,， U.S.A
生產(chǎn)場所 726 Heartland Trail,， Madison WI 53717， U.S.A 10 Hayozma St.,， P.O.B.170 Tirat Hacarmel 30200,， Israel
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 骨密度儀
產(chǎn)品名稱（英文） Bone Densitometer
規(guī)格型號 Prodigy、 Prodigy Advance
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0509《Prodigy 骨密度儀》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由探頭,、X射線源組件、患者診斷床,、操作控制臺和圖像處理/顯示部件組成,。*性能：加載
元素為兩級能量內(nèi)置：低能量為38keV，高能量為76keV,；
X射線管最大管電壓76kV,；焦點(diǎn)到圖像拍片器最大距離：
67cm；骨密度精度：小于1％變異系數(shù),，體外,；標(biāo)準(zhǔn)條件
下患者劑量：前后位脊椎和股骨掃描不大于83μGy皮膚進(jìn)
入劑量；操作者輻射劑量：51cm外不大于6.0μSV/h,，
92cm外不大于3.0μSV/h,。Prodigy型最大承重為300磅，
ProdigyAdvance型最大承重為350磅并具有10秒Quick
View掃描功能,。
產(chǎn)品適用范圍 用于人體骨密度測量,。
注冊代理 通用電氣（中國）有限公司- 醫(yī)療系統(tǒng)
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 通用電氣（中國）有限公司- 醫(yī)療系統(tǒng)
批準(zhǔn)日期 2004.08.03
有效期截止日 2008.08.02
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） GE Medical Systems Lunar
生產(chǎn)廠地址（中文） 726 Heartland Trail， Madison WI 53717,， U.S.A
生產(chǎn)場所 726 Heartland Trail,， Madison WI 53717， U.S.A 10 Hayozma St.,， P.O.B.170 Tirat Hacarmel 30200,， Israel
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 骨密度儀
產(chǎn)品名稱（英文） Bone Densitometer
規(guī)格型號 Prodigy、 Prodigy Advance
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0509《Prodigy 骨密度儀》
