注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3331303號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 系統(tǒng)由機(jī)架及探測器,、患者檢查床,、計(jì)算機(jī)圖像單元和電氣柜組成。該系統(tǒng)的CT部分為128層CT,，PET部分為39環(huán)LSO探測器(52環(huán)可選),。
產(chǎn)品適用范圍 系統(tǒng)組合了X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(CT)和正電子發(fā)射斷層掃描系統(tǒng)(PET)，提供了高分辨率生理和解剖信息的注冊和融合,。供經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)專業(yè)人員用于協(xié)助損傷,、腫瘤、疾病和器官功能的檢測,、定位,、診斷、疾病分期和再分期,，從而進(jìn)行疾病和病癥的評估。系統(tǒng)產(chǎn)生的圖像也可在制定放射治療計(jì)劃和介入性放射手術(shù)中為醫(yī)師提供幫助,。
注冊代理 西門子(中國)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 西門子(中國)有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.06.10
有效期截止日 2013.06.09
備注 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后,、投入使用前完成注冊檢測,。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging Group
生產(chǎn)廠地址（中文） 810 Innovation Drive, Knoxville, TN 37932, USA
生產(chǎn)場所 810 Innovation Drive, Knoxville, TN 37932, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 正電子發(fā)射及計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(商品名：Biograph mCT·X)
產(chǎn)品名稱（英文） PET/CT
規(guī)格型號 Biograph mCT·X
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0765-2009《正電子發(fā)射及計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)》