昨日(8月8日)，CFDA發(fā)布《進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱,、住所及生產(chǎn)地址使用中文的公告》(征求意見稿),，于2017年9月9日反饋意見截止,。
具體全文如下：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章,，在我國申請醫(yī)療器械上市的,，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱,、住所,、生產(chǎn)地址均應當使用中文。
為進一步落實有關要求,，更好的滿足公眾需要,，接受社會監(jiān)督，現(xiàn)就進口醫(yī)療器械注冊申請人,、注冊人和備案人名稱,、住所及生產(chǎn)地址使用中文的有關事宜公告如下(以下將進口醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人和備案人統(tǒng)稱為“企業(yè)”)：
一,、中文使用原則
(一)中文企業(yè)名稱,、住所、生產(chǎn)地址應當使用簡體中文文字,，并符合國家通用的語言文字規(guī)范。中文由企業(yè)依據(jù)文字翻譯原則自行翻譯,。
(二)中文企業(yè)名稱,、住所、生產(chǎn)地址應當與外文內(nèi)容保持一致,。同一企業(yè),、同一住所、同一生產(chǎn)地址的中文應當保持一致,。
(三)同一企業(yè)應當使用同一中文企業(yè)名稱,。已在中國設立常駐代表機構的企業(yè)，中文企業(yè)名稱應當與在中國常駐代表機構的名稱中的“外國企業(yè)中文名稱”一致,。
(四)中文企業(yè)名稱不得與其他醫(yī)療器械注冊人或者備案人名稱相同,。中文企業(yè)名稱不得含有有損國家或者社會公共利益的、可能對公眾造成欺騙或者誤解的,，以及其他法律,、法規(guī),、規(guī)章禁止的內(nèi)容和文字。中文企業(yè)名稱應當與外文名稱內(nèi)容相對應,，不得添加或刪減內(nèi)容,。
二、相關程序和申報資料要求
已經(jīng)注冊或者備案的進口醫(yī)療器械注冊人或者備案人,，可以通過辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息,，增加中文企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址,。
中文企業(yè)名稱,、住所、生產(chǎn)地址發(fā)生變化的,，應當辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息,。
辦理時企業(yè)應當提交關于企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址中文內(nèi)容的聲明,。聲明應當包括企業(yè)名稱,、住所和生產(chǎn)地址中文符合本公告要求、以及企業(yè)承擔相應責任的表述;聲明里的中文企業(yè)名稱,、住所和生產(chǎn)地址應當與申請表,、備案表填寫的中文一致，聲明的簽章要求與其他申報資料一致,。
對于同一企業(yè)名稱,、住所、生產(chǎn)地址的情形,，如企業(yè)關于企業(yè)名稱,、住所和生產(chǎn)地址中文內(nèi)容的聲明也相同，可只提供1次聲明的原件,。其他申報項目中可提供聲明復印件,，由代理人注明原件出處并承諾復印件與原件一致;聲明復印件應當由代理人簽章，不需企業(yè)簽章,。
三,、時間要求
(一)自本公告發(fā)布之日起，已經(jīng)注冊或者備案的進口醫(yī)療器械注冊人或者備案人,，可以通過辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息,，增加中文企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址,。
(二)自2018年1月1日起,，企業(yè)申請注冊、延續(xù)注冊,、許可事項變更和辦理備案時,，應當在申請表,、備案表中相應欄目內(nèi)填寫企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址的中文,。
(三)已備案的進口第一類醫(yī)療器械,，未登記企業(yè)中文企業(yè)名稱、住所,、生產(chǎn)地址的,，企業(yè)應當在2018年12月31日前變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱,、住所,、生產(chǎn)地址。
自2019年1月1日起,，所有2019年1月1日后生產(chǎn)的進口第一類醫(yī)療器械,，說明書和標簽中企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址應當包括中文,，并應當與備案信息或者變更后備案信息上對應的中文一致,。
(四)已注冊的進口第二類、第三類醫(yī)療器械,，對于同一企業(yè)名稱,、住所、生產(chǎn)地址的情形,，企業(yè)應當在2018年12月31日前,，至少辦理1個含有中文企業(yè)名稱、住所,、生產(chǎn)地址的醫(yī)療器械注冊證或者注冊變更文件;其他有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證,，可不單獨辦理增加中文企業(yè)名稱、住所,、生產(chǎn)地址的登記事項變更,，待延續(xù)注冊或者其他注冊變更事項時一并辦理。
自2019年1月1日起,，所有2019年1月1日后生產(chǎn)的進口第二類、第三類醫(yī)療器械說明書和標簽中企業(yè)名稱,、住所和生產(chǎn)地址應當包括中文,，中文應當與該產(chǎn)品(或者同一企業(yè)名稱、住所,、生產(chǎn)地址的其他產(chǎn)品)注冊證(或者注冊變更文件)中對應的中文一致,。
四、香港,、澳門,、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械,，如企業(yè)名稱、住所,、生產(chǎn)地址已使用簡體中文,，不需辦理變更。
