注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3303355號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 Biograph 16 TruePoint 型正電子發(fā)射及計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)由：機(jī)架及探測器,；患者檢查床,；計(jì)算機(jī)圖像單元和電氣柜組成,。本系統(tǒng)CT部分為16層CT,；PET部分為39環(huán)LSO探測器(52環(huán)可選)。
產(chǎn)品適用范圍 Biograph 16 TruePoint系統(tǒng)組合了X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(CT)和正電子發(fā)射斷層掃描系統(tǒng)(PET),，提供了高分辨率生理和解剖信息的配準(zhǔn)和融合,。供經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)專業(yè)人員用于協(xié)助損傷、腫瘤,、疾病和器官功能的檢測,、定位、診斷,、疾病分期和再分期,，從而進(jìn)行疾病和病癥的評(píng)估。系統(tǒng)產(chǎn)生的圖像也可在制定放射治療計(jì)劃和介入性放射手術(shù)中為醫(yī)師提供幫助,。
注冊(cè)代理 西門子(中國)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 西門子(中國)有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.12.06
有效期截止日 2014.12.05
備注 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測,。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging
生產(chǎn)廠地址（中文） 810 Innovation Drive, Knoxville, TN 37932, USA
生產(chǎn)場所 810 Innovation Drive, Knoxville, TN 37932, 美國
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 正電子發(fā)射及計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） PET/CT
規(guī)格型號(hào) Biograph 16 TruePoint
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2174-2010《正電子發(fā)射及計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)》