注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3300073號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 通用電氣醫(yī)療日本公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由機架,患者檢查床,，控制臺,，電源分配裝置,，探測器,，球管，高壓發(fā)生器,，顯示器,圖像后處理工作站及選件(磁光盤驅(qū)動器,、UPS,、穩(wěn)壓電源,、配電器) 組成,。 性能：固體探測器16排；空間分辨率:在中心劑量不大于40mGy的CT運行狀態(tài)下,標(biāo)準(zhǔn)重建8.5Lp/cm (0％MTF@HiRes),；6.5Lp/cm (10％MTF@HiRes),；4.0Lp/cm (50％MTF@HiRes),高分辨重建:15.4Lp/cm (0％MTF@HiRes)；13Lp/cm (10％MTF@HiRes),；8.5Lp/cm (50％MTF@HiRes),；低對比度分辨力不大于3.0mm(0.3％對比度,中心劑量不大于37.2mGy)；重建時間: 3fps,選件6fps,； 最小體層厚度0.625mm,；最長掃描時間4.0s，最小掃描時間0.5S.機架開口直徑為700mm ± 5mm, 機架傾斜角度為前,、后30°±１°螺旋掃描最長連續(xù)掃描時間不大于120s,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于頭部和全身X射線計算機斷層掃描檢查。
注冊代理 通用電氣(中國)有限公司- 醫(yī)療集團
售后服務(wù)機構(gòu) 通用電氣(中國)有限公司- 醫(yī)療集團
批準(zhǔn)日期 2007.01.23
有效期截止日 2011.01.23
備注 生產(chǎn)者名稱由“日本通用電氣橫河醫(yī)療系統(tǒng)有限公司”變更為“通用電氣醫(yī)療日本公司GE Healthcare Japan Corporation”,；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2007第3300073號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2007第3300073號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2009.10.29
生產(chǎn)廠商名稱（英文） GE Healthcare Japan Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 7-127, Asahigaoka4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan
生產(chǎn)場所 7-127, Asahigaoka4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Computed Tomography System
規(guī)格型號 BrightSpeed Edge
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 3560-2005 《全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 通用電氣醫(yī)療日本公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由機架,患者檢查床,，控制臺,，電源分配裝置,，探測器,，球管，高壓發(fā)生器,，顯示器,圖像后處理工作站及選件(磁光盤驅(qū)動器,、UPS,、穩(wěn)壓電源,、配電器) 組成,。 性能：固體探測器16排；空間分辨率:在中心劑量不大于40mGy的CT運行狀態(tài)下,標(biāo)準(zhǔn)重建8.5Lp/cm (0％MTF@HiRes),；6.5Lp/cm (10％MTF@HiRes),；4.0Lp/cm (50％MTF@HiRes),高分辨重建:15.4Lp/cm (0％MTF@HiRes)；13Lp/cm (10％MTF@HiRes),；8.5Lp/cm (50％MTF@HiRes),；低對比度分辨力不大于3.0mm(0.3％對比度,中心劑量不大于37.2mGy)；重建時間: 3fps,選件6fps,； 最小體層厚度0.625mm,；最長掃描時間4.0s，最小掃描時間0.5S.機架開口直徑為700mm ± 5mm, 機架傾斜角度為前,、后30°±１°螺旋掃描最長連續(xù)掃描時間不大于120s,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于頭部和全身X射線計算機斷層掃描檢查。
注冊代理 通用電氣(中國)有限公司- 醫(yī)療集團
售后服務(wù)機構(gòu) 通用電氣(中國)有限公司- 醫(yī)療集團
批準(zhǔn)日期 2007.01.23
有效期截止日 2011.01.23
備注 生產(chǎn)者名稱由“日本通用電氣橫河醫(yī)療系統(tǒng)有限公司”變更為“通用電氣醫(yī)療日本公司GE Healthcare Japan Corporation”,；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2007第3300073號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2007第3300073號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2009.10.29
生產(chǎn)廠商名稱（英文） GE Healthcare Japan Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 7-127, Asahigaoka4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan
生產(chǎn)場所 7-127, Asahigaoka4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Computed Tomography System
規(guī)格型號 BrightSpeed Edge
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 3560-2005 《全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)》
