注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3241646號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Imaging Diagnostic System, Inc.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由控制臺(包括計(jì)算機(jī)、控制面板,、數(shù)據(jù)備份裝置等),、掃描床以及外圍設(shè)備如打印機(jī)組
成。性能：激光輸出功率穩(wěn)定度：在一層掃描的持續(xù)期間
內(nèi),，激光輸出功率變化不超過峰峰值的±0.2%,；激光束直
徑：經(jīng)準(zhǔn)直后，激光束穿過掃描腔時的直徑為3mm；定位
準(zhǔn)確性：旋轉(zhuǎn)位置相對于起始旗標(biāo)的準(zhǔn)確性不超過±
0.1%,。
產(chǎn)品適用范圍 產(chǎn)品用于婦科乳腺腫塊的鑒別診斷,。
注冊代理 中國遠(yuǎn)東國際貿(mào)易總公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.08.26
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“中國遠(yuǎn)東國際貿(mào)易總公司珠海公司”變更為“北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3241646號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3241646號(更)“,；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.10.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 6531 NW 18th Court Plantation, FL 3313, USA
生產(chǎn)場所 6531 NW 18th Court Plantation, FL 3313, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 計(jì)算機(jī)斷層掃描激光乳腺成像儀
產(chǎn)品名稱（英文） Computed Tomography Laser Mammography (CTLM) System
規(guī)格型號 1020
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA699-2《計(jì)算機(jī)斷層掃描激光乳腺成像儀》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Imaging Diagnostic System, Inc.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由控制臺(包括計(jì)算機(jī)、控制面板,、數(shù)據(jù)備份裝置等),、掃描床以及外圍設(shè)備如打印機(jī)組
成。性能：激光輸出功率穩(wěn)定度：在一層掃描的持續(xù)期間
內(nèi),，激光輸出功率變化不超過峰峰值的±0.2%,；激光束直
徑：經(jīng)準(zhǔn)直后，激光束穿過掃描腔時的直徑為3mm；定位
準(zhǔn)確性：旋轉(zhuǎn)位置相對于起始旗標(biāo)的準(zhǔn)確性不超過±
0.1%,。
產(chǎn)品適用范圍 產(chǎn)品用于婦科乳腺腫塊的鑒別診斷,。
注冊代理 中國遠(yuǎn)東國際貿(mào)易總公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.08.26
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“中國遠(yuǎn)東國際貿(mào)易總公司珠海公司”變更為“北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3241646號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3241646號(更)“,；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.10.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 6531 NW 18th Court Plantation, FL 3313, USA
生產(chǎn)場所 6531 NW 18th Court Plantation, FL 3313, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 計(jì)算機(jī)斷層掃描激光乳腺成像儀
產(chǎn)品名稱（英文） Computed Tomography Laser Mammography (CTLM) System
規(guī)格型號 1020
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA699-2《計(jì)算機(jī)斷層掃描激光乳腺成像儀》
