注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3243533號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由激光器,、操作控制系統(tǒng)、激光傳輸系統(tǒng)(光纖),、腳踏開(kāi)關(guān)組成。激光波長(zhǎng)：980nm±10nm,；激光終端輸出功率：0-10W可調(diào),，激光終端最大輸出功率10W±20%(配400μm光纖)、0-15W可調(diào),，激光終端最大輸出功率15W±20%(配600μm光纖),、0-20W可調(diào),，激光終端最大輸出功率20W±20%(配800μm光纖)、0-25W可調(diào),，激光終端最大輸出功率20W±20%(配1000μm光纖),、0-30W可調(diào)，激光終端最大輸出功率30W±20%(配1500μm光纖),；激光脈沖寬度：脈沖輸出時(shí)間3ms-2.5s±20%,，脈沖時(shí)間間隔1ms-2.5s±20%；瞄準(zhǔn)光波長(zhǎng)：650nm±20nm,；瞄準(zhǔn)光功率≤5mW,。不含手持件、塑料頭,、金屬頭等附件,。該產(chǎn)品不得與內(nèi)窺鏡配合使用。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品臨床適用于對(duì)患者組織切割,、切除和/或凝固,。
注冊(cè)代理 上海康正醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京物科光電技術(shù)有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.12.30
有效期截止日 2014.12.29
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Quanta System S.p.A
生產(chǎn)廠地址（中文） Via IV Novembre,116 Solbiate Olona VA Italy
生產(chǎn)場(chǎng)所 Via IV Novembre,116 Solbiate Olona VA Italy
生產(chǎn)國(guó)（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱（中文） 半導(dǎo)體激光治療儀
產(chǎn)品名稱（英文） Fower Dode Laser
規(guī)格型號(hào) Quanta C
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 3738-2010《半導(dǎo)體激光治療儀》