注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461086號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 捷邁公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 金屬接骨板系統(tǒng)由接骨鋼板,、螺釘及其螺栓部件組成。其中鋼板包括脛骨鎖定鋼板(近端外側(cè),、遠(yuǎn)端內(nèi)側(cè),、遠(yuǎn)端外側(cè)),、股骨遠(yuǎn)端外側(cè)鎖定鋼板、肱骨鎖定鋼板(近端外側(cè),、遠(yuǎn)端后外側(cè),、遠(yuǎn)端內(nèi)側(cè)、遠(yuǎn)端外側(cè)),、橈骨鎖定鋼板(掌橈側(cè),、遠(yuǎn)端背側(cè)T型、遠(yuǎn)端背側(cè)三角形),、橈骨莖突鋼板,、尺骨近端鎖定鋼板、腓骨遠(yuǎn)端外側(cè)鎖定鋼板,；螺釘包括圓錐型螺釘,、中空?qǐng)A錐型螺釘、鎖定螺釘,、中空鎖定螺釘,、及鎖定螺栓組成。本系統(tǒng)中橈骨莖突鋼板(00-2358-027/028系列)是由符合ISO5832-1可鍛不銹鋼材料制成,；3.5mm鎖定螺釘由符合ASTMF2229的鍛造氮保護(hù)加強(qiáng)23Mn21CrMoNi不銹鋼材料制成,；其余鋼板螺釘部件均采用符合ASTMF1314可鍛高氮不銹鋼材料制成。分無(wú)菌產(chǎn)品和非無(wú)菌產(chǎn)品,，無(wú)菌產(chǎn)品采用伽瑪射線輻射滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于在截骨術(shù)或骨折后骨關(guān)節(jié)周?chē)鷷簳r(shí)性內(nèi)固定和穩(wěn)定骨的作用，為臨時(shí)性內(nèi)固定裝置,。
注冊(cè)代理 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2011.03.30
有效期截止日 2015.03.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Zimmer Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 345 E.Main ST,Warsaw,IN 46580 U.S.A 美國(guó)印第安納州華沙東大街區(qū)345號(hào),，46580
生產(chǎn)場(chǎng)所 1800 W. Center Street, Warsaw, IN 46580, U.S.A
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 金屬接骨板系統(tǒng)(商品名：Zimmer 圍關(guān)節(jié)鎖定鋼板系統(tǒng))
產(chǎn)品名稱（英文） Metallic Bone Plate System
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0283-2011《金屬接骨板系統(tǒng)(商品名：Zimmer圍關(guān)節(jié)鎖定鋼板系統(tǒng))》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 捷邁公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 金屬接骨板系統(tǒng)由接骨鋼板,、螺釘及其螺栓部件組成。其中鋼板包括脛骨鎖定鋼板(近端外側(cè),、遠(yuǎn)端內(nèi)側(cè),、遠(yuǎn)端外側(cè)),、股骨遠(yuǎn)端外側(cè)鎖定鋼板、肱骨鎖定鋼板(近端外側(cè),、遠(yuǎn)端后外側(cè),、遠(yuǎn)端內(nèi)側(cè)、遠(yuǎn)端外側(cè)),、橈骨鎖定鋼板(掌橈側(cè),、遠(yuǎn)端背側(cè)T型、遠(yuǎn)端背側(cè)三角形),、橈骨莖突鋼板,、尺骨近端鎖定鋼板、腓骨遠(yuǎn)端外側(cè)鎖定鋼板,；螺釘包括圓錐型螺釘,、中空?qǐng)A錐型螺釘、鎖定螺釘,、中空鎖定螺釘,、及鎖定螺栓組成。本系統(tǒng)中橈骨莖突鋼板(00-2358-027/028系列)是由符合ISO5832-1可鍛不銹鋼材料制成,；3.5mm鎖定螺釘由符合ASTMF2229的鍛造氮保護(hù)加強(qiáng)23Mn21CrMoNi不銹鋼材料制成,；其余鋼板螺釘部件均采用符合ASTMF1314可鍛高氮不銹鋼材料制成。分無(wú)菌產(chǎn)品和非無(wú)菌產(chǎn)品,，無(wú)菌產(chǎn)品采用伽瑪射線輻射滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于在截骨術(shù)或骨折后骨關(guān)節(jié)周?chē)鷷簳r(shí)性內(nèi)固定和穩(wěn)定骨的作用，為臨時(shí)性內(nèi)固定裝置,。
注冊(cè)代理 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2011.03.30
有效期截止日 2015.03.29
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生產(chǎn)廠商名稱（英文） Zimmer Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 345 E.Main ST,Warsaw,IN 46580 U.S.A 美國(guó)印第安納州華沙東大街區(qū)345號(hào),，46580
生產(chǎn)場(chǎng)所 1800 W. Center Street, Warsaw, IN 46580, U.S.A
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 金屬接骨板系統(tǒng)(商品名：Zimmer 圍關(guān)節(jié)鎖定鋼板系統(tǒng))
產(chǎn)品名稱（英文） Metallic Bone Plate System
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0283-2011《金屬接骨板系統(tǒng)(商品名：Zimmer圍關(guān)節(jié)鎖定鋼板系統(tǒng))》
