近日,，有5例患者在接受一種肥胖治療手術(shù)后死亡,，美國食品和藥物管理局(FDA)已針對該事件啟動一項調(diào)查。據(jù)悉,，該手術(shù)涉及將一個硅膠球囊置入患者的胃內(nèi),。此次調(diào)查有2家美國加州的公司被牽連：Apollo Endosurgery和ReShape Medical,，前者為4例患者實施了其Orbera胃內(nèi)球囊系統(tǒng)置入手術(shù)，后者為1例患者實施了其Reshape胃內(nèi)雙球囊系統(tǒng)置入手術(shù),。
這2款系統(tǒng)均為胃內(nèi)球囊減肥設備,，利用球囊占據(jù)胃部空間實現(xiàn)減肥，但需要在置入胃部6個月后取出,。Orbera系統(tǒng)由一個球囊組成,，通過微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)從口部將球囊置入胃內(nèi)，之后注入生理鹽水,，使之膨脹成一個球形;球內(nèi)可注入不同體積的生理鹽水(400-700毫升),，與患者身體結(jié)構(gòu)形成最佳匹配。該系統(tǒng)適用于體重指數(shù)(BMI)在30-40kg/m2且通過飲食及運動無法成功減肥的肥胖癥成人患者。
ReShape系統(tǒng)則由2個球囊組成,，也是通過微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)從口部將球囊置入胃內(nèi),，之后往球囊內(nèi)注入2杯生理鹽水和一種藍色染料(亞甲藍)。如果球囊破裂,，藍色的染料就會出現(xiàn)在患者的尿液中,。該系統(tǒng)適用于BMI在30-40kg/m2且伴有至少一種肥胖相關(guān)疾病(如糖尿病、高血壓,、高血脂),、通過飲食和運動無法減肥的肥胖癥成人患者。
在發(fā)給衛(wèi)生保健提供商的一封信中,，F(xiàn)DA表示,，所有這5個報告表明，患者在置入球囊之后的一個月內(nèi)死亡,。其中3份報告中，患者在球囊置入后的1-3天內(nèi)死亡,。FDA表示,，目前還不清楚患者死亡的根本原因或發(fā)生率，同時也不能確切地將死亡原因歸于這些設備或設備置入過程,。
FDA還表示,，將繼續(xù)與Apollo Endo-Surgery和ReShape Medical溝通，以更好地了解意外死亡問題,，同時將繼續(xù)監(jiān)測急性胰腺炎和自發(fā)過度膨脹的潛在并發(fā)癥風險,。
胃內(nèi)球囊設備其實并不是什么新鮮事物，事實上,，早在上世紀80年代以來,，這種設備就已經(jīng)被用來幫助減肥。目前,，該類設備已采用充滿液體的球囊,，而非充氣球囊，盡管設計技術(shù)已經(jīng)提升,，但關(guān)于這類設備相關(guān)風險的擔憂仍廣泛存在,。在今年2月，F(xiàn)DA就已發(fā)布了一個警告,，提醒這類設備可能存在“急性胰腺炎和自發(fā)過度膨脹的潛在風險”,。
關(guān)于此次調(diào)查，ReShape Medical表示,，患者安全始終擺在公司的首位,，該公司將繼續(xù)致力于雙球囊減肥設備的持續(xù)安全、有效的使用。該公司將主動與醫(yī)生溝通此次FDA的更新信息,?；颊呷绻麑DA的更新信息有疑慮，可直接與其醫(yī)生聯(lián)系,。
