注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462353號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由骨板、骨釘,、墊片和螺帽組成,。材料采用ISO5832-1不銹鋼。非滅菌包裝,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品預(yù)期用于骨折斷端或骨碎片的臨時(shí)穩(wěn)定直到骨骼愈合為止,。這些適應(yīng)癥主要包括骨折固定、截骨術(shù),、關(guān)節(jié)融合,、畸形矯正、其它治療或器械失效后的翻修手術(shù)和骨重建術(shù),。
注冊(cè)代理 香港美國(guó)史賽克(中國(guó))有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.08.19
有效期截止日 2012.08.19
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京中醫(yī)保史賽克醫(yī)療設(shè)備維修站”變更為“史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司”,；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462353號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462353號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2009.10.10
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Stryker Trauma AG
生產(chǎn)廠地址（中文） Bohnackerweg 1,，2545 Selzach，Switzerland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Bohnackerweg 1,，2545 Selzach,，瑞士
生產(chǎn)國(guó)（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱（中文） 鎖定鋼板系統(tǒng)(商品名：AxSOS)
產(chǎn)品名稱（英文） AxSOS Locking Plate System
規(guī)格型號(hào) 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 4228-2008《鎖定鋼板系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由骨板、骨釘,、墊片和螺帽組成,。材料采用ISO5832-1不銹鋼。非滅菌包裝,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品預(yù)期用于骨折斷端或骨碎片的臨時(shí)穩(wěn)定直到骨骼愈合為止,。這些適應(yīng)癥主要包括骨折固定、截骨術(shù),、關(guān)節(jié)融合,、畸形矯正、其它治療或器械失效后的翻修手術(shù)和骨重建術(shù),。
注冊(cè)代理 香港美國(guó)史賽克(中國(guó))有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.08.19
有效期截止日 2012.08.19
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京中醫(yī)保史賽克醫(yī)療設(shè)備維修站”變更為“史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司”,；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462353號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462353號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2009.10.10
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Stryker Trauma AG
生產(chǎn)廠地址（中文） Bohnackerweg 1,，2545 Selzach，Switzerland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Bohnackerweg 1,，2545 Selzach,，瑞士
生產(chǎn)國(guó)（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱（中文） 鎖定鋼板系統(tǒng)(商品名：AxSOS)
產(chǎn)品名稱（英文） AxSOS Locking Plate System
規(guī)格型號(hào) 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 4228-2008《鎖定鋼板系統(tǒng)》
