注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400464號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 N 乳膠糖缺失轉鐵蛋白試劑1包括一份由糖缺失轉鐵蛋白 (＜0.017 g/L) 包被的聚苯乙烯顆粒的懸濁液,。 N 乳膠糖缺失轉鐵蛋白試劑2包括一份由單克隆抗-CDT 抗體(小鼠) (＜0.009 g/L) 包被的聚苯乙烯顆粒的懸濁液,。 N 乳膠糖缺失轉鐵蛋白補充試劑包括一份含有聚乙二醇山梨糖單十二酯酸 (5 g/L) 和 EDTA (＜0.2 mol/L) 的磷酸緩沖鹽溶液。 N 乳膠糖缺失轉鐵蛋白標準品SL包括一份穩(wěn)定的人血清基質和糖缺失轉鐵蛋白,。CDT 的濃度是參考純化的 CDT 進行校正的,。N CDT 標準品 SL 的分析值顯示在附加表格中。 N 乳膠糖缺失轉鐵蛋白質控品SL/1和 N 乳膠糖缺失轉鐵蛋白質控品SL/2各自包括一份穩(wěn)定的人血清基質和糖缺失轉鐵蛋白,。CDT 的濃度是根據 N CDT 標準品 SL 參考進行校正的,。N CDT質控品 SL/1 和 N CDT 質控品 SL/2 的定值和可信區(qū)間在附加的表格中給出,。還包括轉鐵蛋白的濃度和 N CDT 質控品 SL/1 和 SL/2 的 %CDT 值；這些轉鐵蛋白濃度是參考 N 蛋白標準品 SL 進行校正的,，而 %CDT 值是從各自的 CDT 和轉鐵蛋白濃度計算得出的,。 防腐劑 N 乳膠糖缺失轉鐵蛋白試劑1和試劑 2：慶大霉素 6.25 mg/L,，兩性霉素 0.625 mg/L N 乳膠糖缺失轉鐵蛋白補充試劑,，N乳膠糖缺失轉鐵蛋白標準品SL,，N 乳膠糖缺失轉鐵蛋白質控品SL/1和 N 乳膠糖缺失轉鐵蛋白質控品SL/2：疊氮化鈉＜0.1%,。產品有效期：2-8℃，18個月,。附件：注冊產品標準,，產品說明書。
產品適用范圍 該產品用于BN* II 和 BN ProSpec(r)系統(tǒng),，通過顆粒增強的免疫散射比濁法,，定量測定人血清中的糖缺失轉鐵蛋白 (CDT)的含量
注冊代理 西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany
生產場所 Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg,，Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 糖缺失轉鐵蛋白測定試劑盒(乳膠增強散射比濁法)
產品名稱（英文） N Latex CDT Kit
規(guī)格型號 N乳膠糖缺失轉鐵蛋白試劑1:3×0.9mL,；N乳膠糖缺失轉鐵蛋白試劑2:3×0.9mL；N乳膠糖缺失轉鐵蛋白補充試劑:3×2mL,；N乳膠糖缺失轉鐵蛋白標準品SL:3×1mL,；N乳膠糖缺失轉鐵蛋白質控品SL/1:3×1mL；N乳膠糖缺失轉鐵蛋白質控品SL/2:3×1mL
產品標準 YZB/GEM 3672-2010
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 N 乳膠糖缺失轉鐵蛋白試劑1包括一份由糖缺失轉鐵蛋白 (＜0.017 g/L) 包被的聚苯乙烯顆粒的懸濁液,。 N 乳膠糖缺失轉鐵蛋白試劑2包括一份由單克隆抗-CDT 抗體(小鼠) (＜0.009 g/L) 包被的聚苯乙烯顆粒的懸濁液,。 N 乳膠糖缺失轉鐵蛋白補充試劑包括一份含有聚乙二醇山梨糖單十二酯酸 (5 g/L) 和 EDTA (＜0.2 mol/L) 的磷酸緩沖鹽溶液。 N 乳膠糖缺失轉鐵蛋白標準品SL包括一份穩(wěn)定的人血清基質和糖缺失轉鐵蛋白,。CDT 的濃度是參考純化的 CDT 進行校正的,。N CDT 標準品 SL 的分析值顯示在附加表格中。 N 乳膠糖缺失轉鐵蛋白質控品SL/1和 N 乳膠糖缺失轉鐵蛋白質控品SL/2各自包括一份穩(wěn)定的人血清基質和糖缺失轉鐵蛋白,。CDT 的濃度是根據 N CDT 標準品 SL 參考進行校正的,。N CDT質控品 SL/1 和 N CDT 質控品 SL/2 的定值和可信區(qū)間在附加的表格中給出,。還包括轉鐵蛋白的濃度和 N CDT 質控品 SL/1 和 SL/2 的 %CDT 值；這些轉鐵蛋白濃度是參考 N 蛋白標準品 SL 進行校正的,，而 %CDT 值是從各自的 CDT 和轉鐵蛋白濃度計算得出的,。 防腐劑 N 乳膠糖缺失轉鐵蛋白試劑1和試劑 2：慶大霉素 6.25 mg/L,，兩性霉素 0.625 mg/L N 乳膠糖缺失轉鐵蛋白補充試劑,，N乳膠糖缺失轉鐵蛋白標準品SL,，N 乳膠糖缺失轉鐵蛋白質控品SL/1和 N 乳膠糖缺失轉鐵蛋白質控品SL/2：疊氮化鈉＜0.1%,。產品有效期：2-8℃，18個月,。附件：注冊產品標準,，產品說明書。
產品適用范圍 該產品用于BN* II 和 BN ProSpec(r)系統(tǒng),，通過顆粒增強的免疫散射比濁法,，定量測定人血清中的糖缺失轉鐵蛋白 (CDT)的含量
注冊代理 西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany
生產場所 Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg,，Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 糖缺失轉鐵蛋白測定試劑盒(乳膠增強散射比濁法)
產品名稱（英文） N Latex CDT Kit
規(guī)格型號 N乳膠糖缺失轉鐵蛋白試劑1:3×0.9mL,；N乳膠糖缺失轉鐵蛋白試劑2:3×0.9mL；N乳膠糖缺失轉鐵蛋白補充試劑:3×2mL,；N乳膠糖缺失轉鐵蛋白標準品SL:3×1mL,；N乳膠糖缺失轉鐵蛋白質控品SL/1:3×1mL；N乳膠糖缺失轉鐵蛋白質控品SL/2:3×1mL
產品標準 YZB/GEM 3672-2010
