注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402862號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒:微粒子，1或4瓶(6.6mL/100測(cè)試瓶,； 27.0 ml/500測(cè)試瓶)在MES緩沖液中配制的HCV (大腸桿菌,，酵母,，重組體)包被的微粒子。最低濃度：0.14%固體物質(zhì),。防腐劑：抗菌劑,。結(jié)合物，1或4瓶(5.9 mL/100測(cè)試瓶,； 26.3 mL/500測(cè)試瓶)在MES緩沖液中制備的吖啶酯標(biāo)記的鼠IgG/IgM抗體結(jié)合物,。最低濃度：(IgG)8 ng/mL/(IgM) 0.8 ng/mL。防腐劑：抗菌劑,。項(xiàng)目稀釋液,，1或4瓶(10.0 mL/100測(cè)試瓶；50.9mL/500測(cè)試瓶)在TRIS緩沖液中制備的HCV抗體項(xiàng)目稀釋液,，含蛋白穩(wěn)定劑,。防腐劑：抗菌劑。校準(zhǔn)品:由復(fù)鈣的人血漿(滅活)制備；對(duì)HCV抗體呈反應(yīng)性,，對(duì)HBsAg,， HIV-1Ag和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性。防腐劑： 疊氮鈉,。質(zhì)控品:由復(fù)鈣的人血漿(滅活)制備,。陰性質(zhì)控品對(duì)HBsAg、HIV-1 Ag,、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性,；陽(yáng)性質(zhì)控品對(duì)HCV抗體呈反應(yīng)性，對(duì)HBsAg,， HIV-1 Ag和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性,。防腐劑： 疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：2-8℃,有效期12個(gè)月附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 運(yùn)用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫測(cè)定(CMIA)技術(shù)，定性檢測(cè)人血清和血漿中的丙型肝炎病毒抗體(HCV抗體),。
注冊(cè)代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.09.29
有效期截止日 2014.09.28
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 丙型肝炎病毒抗體測(cè)定試劑盒 (化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Architect Anti-HCV
規(guī)格型號(hào) 100測(cè)試/盒 4×100測(cè)試/盒 4×500測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1733-2010
附件