今日，Ironwood Pharmaceuticals宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)其每日一次口服新藥DUZALLO用于治療痛風(fēng)患者的高尿酸血癥,。這些患者單獨(dú)使用別嘌醇(allopurinol)不能達(dá)到目標(biāo)血清尿酸(sUA)水平,。Ironwood預(yù)計(jì)該藥物會(huì)于2017年末上市。
痛風(fēng)是由較高的血清尿酸水平導(dǎo)致的一種炎性關(guān)節(jié)炎,，會(huì)導(dǎo)致疼痛和嚴(yán)重的長(zhǎng)期健康后果,。一些患者可以通過(guò)使用黃嘌呤氧化酶抑制劑(XOI)——別嘌醇，來(lái)降低血清尿酸水平,。但在美國(guó),，有約200萬(wàn)名在使用XOI治療的患者的病情無(wú)法控制，不能達(dá)到美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)推薦的目標(biāo)血清尿酸水平——低于6 mg/dL,。這些患者急需一種新的治療方式來(lái)控制病情,。
DUZALLO就是這樣一種藥物。它是首個(gè)將標(biāo)準(zhǔn)治療藥物別嘌醇,，與FDA最新批準(zhǔn)的藥物lesinurad相結(jié)合的療法,。這一固定劑量組合藥物(200 mg lesinurad +300 mg 別嘌醇 )可以通過(guò)服用單片藥物提供兩種機(jī)制的作用，同時(shí)解決血清尿酸過(guò)量產(chǎn)生和分泌不足的問(wèn)題,，這是導(dǎo)致高尿酸血癥的根本原因,。
DUZALLO的療效也在臨床試驗(yàn)中得到證實(shí),。這兩項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)(CLEAR 1和CLEAR 2)評(píng)估了固定劑量的lesinurad與別嘌醇組合與單獨(dú)使用這兩種藥物的生物等效性。結(jié)果顯示,，在單獨(dú)使用別嘌醇不能達(dá)到目標(biāo)sUA水平的痛風(fēng)患者中,，使用DUZALLO可以在第6個(gè)月使達(dá)標(biāo)的患者增加近一倍，在第1個(gè)月使平均sUA水平降到6 mg/dL以下,，并維持這個(gè)水平達(dá)12個(gè)月,。
“DUZALLO的獲批為無(wú)法使血清尿酸水平達(dá)標(biāo)的痛風(fēng)患者提供了一種新型固定劑量、雙重機(jī)制的治療選擇,。這是高尿酸血癥領(lǐng)域的一項(xiàng)重要,、所需的治療選擇，”芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授Michael Becker博士說(shuō)：“痛風(fēng)是一種嚴(yán)重且潛在進(jìn)行性的衰弱性炎癥性疾病,。使痛風(fēng)患者的血清尿酸達(dá)標(biāo),，并維持這一目標(biāo),，是治療成功的關(guān)鍵,。DUZALLO可以滿足這一需求，幫助到這些服用別嘌醇但無(wú)法使血清尿酸達(dá)標(biāo)的美國(guó)患者,。”
“相比單獨(dú)使用別嘌醇的患者,，能從DUZALLO治療中受益，達(dá)到目標(biāo)血清尿酸水平的痛風(fēng)患者數(shù)量將翻一番,。這是非常重要的,，考慮到這些患者嚴(yán)重未被滿足的需求。”Ironwood市場(chǎng)與銷售高級(jí)副總裁兼首席商務(wù)官Tom McCourt先生說(shuō),。
