注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2403218號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準日期 2010.11.23
有效期截止日 2014.11.22
備注 變更內(nèi)容：1、適用機型由“cobas c 501, cobasc 311, cobas Integra 400/400plus,Hitachi 917,Modular P”變更為“cobas c 501, cobas c 311, cobasIntegra 400/400plus,cobas c 701,Hitachi 917,Modular P”；2,、包裝規(guī)格由“ R1:2×21 ml,R2:2×5ml; 225 tests”變更為“R1:2×21 ml,R2:2×5 ml; 225tests; 200 tests”,；3、生產(chǎn)地址由“Dako DenmarkA/S Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark ;Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany”變更為“Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany”,。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.04.02
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 半胱氨酸蛋白酶抑制劑C檢測試劑盒(免疫比濁法)(商品名：胱抑素C)
產(chǎn)品名稱（英文） Tina-quant Cystatin C
規(guī)格型號 R1:2×21 ml,R2:2×5 ml; 225 tests; 200 tests
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 2020-2010