注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400467號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 反應(yīng)成分：HbA1c 試劑1(R1)：HbA1c 抗體 (羊血清) ≥0.5 mg/mL,；HbA1c試劑2(R2)：HbA1c 多聚半抗原≥8μg/mL。其它成分：HbA1c試劑1(R1)：緩沖劑,，穩(wěn)定劑和防腐劑,；HbA1c試劑2(R2)：緩沖劑,，穩(wěn)定劑和防腐劑。反應(yīng)成分-Hb：Hb試劑1(R1)：十四烷基三甲基溴化銨(TTAB) ＜1% (w/v)十四烷基三甲基溴化銨；Hb試劑2(R2)：無,。其它成分-Hb：Hb試劑2(R2)：緩沖劑,，穩(wěn)定劑和防腐劑。產(chǎn)品有效期：冷藏：2-8℃,，18個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于VITROS 5.1 FS全自動生化分析儀和VITROS 5600全自動生化免疫分析儀上,，定量檢測血紅蛋白(Hb)和血紅蛋白A1c(HbA1c)來確定人全血中糖化血紅蛋白的百分比(%A1c),。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生產(chǎn)場所 1000 Lee Road，Rochester,，New York,，14606，USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 糖化血紅蛋白百分比測定試劑盒(免疫比濁一步法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Chemistry Products d%A1c Reagent Kit
規(guī)格型號 300測試/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3236-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 反應(yīng)成分：HbA1c 試劑1(R1)：HbA1c 抗體 (羊血清) ≥0.5 mg/mL,；HbA1c試劑2(R2)：HbA1c 多聚半抗原≥8μg/mL。其它成分：HbA1c試劑1(R1)：緩沖劑,，穩(wěn)定劑和防腐劑,；HbA1c試劑2(R2)：緩沖劑,，穩(wěn)定劑和防腐劑。反應(yīng)成分-Hb：Hb試劑1(R1)：十四烷基三甲基溴化銨(TTAB) ＜1% (w/v)十四烷基三甲基溴化銨；Hb試劑2(R2)：無,。其它成分-Hb：Hb試劑2(R2)：緩沖劑,，穩(wěn)定劑和防腐劑。產(chǎn)品有效期：冷藏：2-8℃,，18個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于VITROS 5.1 FS全自動生化分析儀和VITROS 5600全自動生化免疫分析儀上,，定量檢測血紅蛋白(Hb)和血紅蛋白A1c(HbA1c)來確定人全血中糖化血紅蛋白的百分比(%A1c),。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生產(chǎn)場所 1000 Lee Road，Rochester,，New York,，14606，USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 糖化血紅蛋白百分比測定試劑盒(免疫比濁一步法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Chemistry Products d%A1c Reagent Kit
規(guī)格型號 300測試/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3236-2010
