注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402863號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒:微粒子,，1或4瓶甲型肝炎病毒(人)包被的微粒子,，儲存于TRIS緩沖液中。最低濃度：0.08%固體物質(zhì),。防腐劑：ProClin 300和其他抗菌劑,。結(jié)合物，1或4瓶吖啶酯標(biāo)記的抗-人IgM (小鼠,，單克隆)結(jié)合物,，儲存于含有含蛋白(牛)穩(wěn)定劑的MES緩沖液中。最低濃度：0.01 μg/mL,。防腐劑：ProClin 300和其他抗菌劑,。項(xiàng)目稀釋液， 1或4瓶HAVAb-IgM項(xiàng)目稀釋液,，儲存于含有蛋白(牛)穩(wěn)定性的TRIS緩沖液中,。防腐劑：ProClin300和其他抗菌劑。校準(zhǔn)品:校準(zhǔn)品1由復(fù)鈣的人血漿制備,，對IgM anti-HAV呈反應(yīng)性,；對HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1NAT,、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性,。防腐劑： ProClin 300和疊氮鈉。質(zhì)控品: 由復(fù)鈣的人血漿制備,。陰性質(zhì)控品對HBsAg,、HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性,。防腐劑： 抗菌劑,。陽性質(zhì)控品對HBsAg和anti-HBc IgM呈反應(yīng)性、對HIV-1Ag或HIV-1 NAT,、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性,。防腐劑： 抗菌劑。產(chǎn)品有效期：在2-8℃保存,，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 利用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法(CMIA),，定性檢測人血清和血漿中的甲型肝炎病毒IgM抗體(IgM anti-HAV)。
注冊代理 瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.09.29
有效期截止日 2014.09.28
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)場所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 甲型肝炎病毒IgM抗體測定試劑盒 (化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） Architect HAVAb-IgM
規(guī)格型號 100測試/盒 4×100測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1737-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒:微粒子,，1或4瓶甲型肝炎病毒(人)包被的微粒子,，儲存于TRIS緩沖液中。最低濃度：0.08%固體物質(zhì),。防腐劑：ProClin 300和其他抗菌劑,。結(jié)合物，1或4瓶吖啶酯標(biāo)記的抗-人IgM (小鼠,，單克隆)結(jié)合物,，儲存于含有含蛋白(牛)穩(wěn)定劑的MES緩沖液中。最低濃度：0.01 μg/mL,。防腐劑：ProClin 300和其他抗菌劑,。項(xiàng)目稀釋液， 1或4瓶HAVAb-IgM項(xiàng)目稀釋液,，儲存于含有蛋白(牛)穩(wěn)定性的TRIS緩沖液中,。防腐劑：ProClin300和其他抗菌劑。校準(zhǔn)品:校準(zhǔn)品1由復(fù)鈣的人血漿制備,，對IgM anti-HAV呈反應(yīng)性,；對HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1NAT,、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性,。防腐劑： ProClin 300和疊氮鈉。質(zhì)控品: 由復(fù)鈣的人血漿制備,。陰性質(zhì)控品對HBsAg,、HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性,。防腐劑： 抗菌劑,。陽性質(zhì)控品對HBsAg和anti-HBc IgM呈反應(yīng)性、對HIV-1Ag或HIV-1 NAT,、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性,。防腐劑： 抗菌劑。產(chǎn)品有效期：在2-8℃保存,，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 利用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法(CMIA),，定性檢測人血清和血漿中的甲型肝炎病毒IgM抗體(IgM anti-HAV)。
注冊代理 瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.09.29
有效期截止日 2014.09.28
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)場所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 甲型肝炎病毒IgM抗體測定試劑盒 (化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） Architect HAVAb-IgM
規(guī)格型號 100測試/盒 4×100測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1737-2010
