注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402917號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 微粒子：甲型肝炎病毒(人)包被的微粒子，貯存于TRIS緩沖液中,。防腐劑：ProClin300和其他抗菌劑,；結(jié)合物：吖啶酯標(biāo)記的抗-人IgG抗體(小鼠，單克隆)結(jié)合物,，貯存于含有蛋白(牛)穩(wěn)定劑的MES緩沖液中,。防腐劑：抗菌劑；項(xiàng)目稀釋液：甲型肝炎病毒IgG抗體項(xiàng)目稀釋液,，貯存于含有蛋白(山羊)穩(wěn)定劑的 TRIS緩沖液中,。防腐劑：ProClin 300和其他抗菌劑。校準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品1由復(fù)鈣的人血漿制備,，對(duì)甲型肝炎病毒IgG抗體呈反應(yīng)性,。防腐劑：ProClin300和疊氮鈉。染料：綠色(酸性黃23號(hào)和酸性蘭9號(hào)),。質(zhì)控品：甲型肝炎病毒IgG抗體陰性質(zhì)控品,。復(fù)鈣的人血漿對(duì)甲型肝炎病毒抗體呈非反應(yīng)性。防腐劑：ProClin300和疊氮鈉,；甲型肝炎病毒IgG抗體陽(yáng)性質(zhì)控品,。復(fù)鈣的人血漿對(duì)甲型肝炎病毒IgG抗體呈反應(yīng)性。防腐劑：ProClin 300和疊氮鈉,。染料：酸性蘭9號(hào),。產(chǎn)品有效期：2-8°C,，12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 定性檢測(cè)人血清和血漿中的甲型肝炎病毒IgG抗體(甲肝病毒IgG抗體)。
注冊(cè)代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.09.29
有效期截止日 2014.09.28
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 甲型肝炎病毒IgG抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)
產(chǎn)品名稱（英文） Architect HAVAb-IgG
規(guī)格型號(hào) 100 人份/盒,，400 人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1787-2010