注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402275號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 微粒子:乙肝核心(E.coli,重組體)抗原包被的微粒子,,在TRIS緩沖液中配制,。防腐劑:ProClin950和疊氮鈉。結(jié)合物:小鼠吖啶酯標(biāo)記的抗-人結(jié)合物,,在含蛋白穩(wěn)定劑的MES緩沖液中配制,。防腐劑:烴基苯甲酸酯鈉和疊氮鈉。項(xiàng)目稀釋液:由含小鼠蛋白穩(wěn)定劑的MOPSO緩沖液組成,。防腐劑:ProClin 950和疊氮鈉,。樣本稀釋液: 由含還原劑的MOPSO緩沖液組成。校準(zhǔn)品:含有復(fù)鈣人血漿和染料,。防腐劑:ProClin 950和疊氮鈉,。染料: 酸性黃23和酸性藍(lán)9,。質(zhì)控品:陰性質(zhì)控品和陽(yáng)性質(zhì)控品。防腐劑:ProClin 950和疊氮鈉,。染料: 酸性藍(lán)9,。陰性質(zhì)控品含有復(fù)鈣人血漿, 對(duì)抗-HBc,,HBsAg,,HIV-1 Ag或HIV-1 RNA,抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非陽(yáng)性反應(yīng),。陽(yáng)性質(zhì)控品含有復(fù)鈣人血漿和染料,,對(duì)抗-HBc呈陽(yáng)性反應(yīng);對(duì)HBsAg, HIV-1 Ag或HIV-1 RNA,抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非陽(yáng)性反應(yīng),。產(chǎn)品有效期:2-8°C保存,,有效期:1)試劑:9個(gè)月;2)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品:8個(gè)月,。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
產(chǎn)品適用范圍 用于定性檢測(cè)人血清和血漿中的乙型肝炎病毒核心抗體(Anti-HBc),。
注冊(cè)代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.07.23
有效期截止日 2014.07.22
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址(中文) Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)國(guó)(中文) 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(中文) 乙型肝炎病毒核心抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)
產(chǎn)品名稱(英文) ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit
規(guī)格型號(hào) 100人份/盒,,500 人份/盒,4×500人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1224-2010
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 微粒子:乙肝核心(E.coli,重組體)抗原包被的微粒子,,在TRIS緩沖液中配制,。防腐劑:ProClin950和疊氮鈉。結(jié)合物:小鼠吖啶酯標(biāo)記的抗-人結(jié)合物,,在含蛋白穩(wěn)定劑的MES緩沖液中配制,。防腐劑:烴基苯甲酸酯鈉和疊氮鈉。項(xiàng)目稀釋液:由含小鼠蛋白穩(wěn)定劑的MOPSO緩沖液組成,。防腐劑:ProClin 950和疊氮鈉,。樣本稀釋液: 由含還原劑的MOPSO緩沖液組成。校準(zhǔn)品:含有復(fù)鈣人血漿和染料,。防腐劑:ProClin 950和疊氮鈉,。染料: 酸性黃23和酸性藍(lán)9,。質(zhì)控品:陰性質(zhì)控品和陽(yáng)性質(zhì)控品。防腐劑:ProClin 950和疊氮鈉,。染料: 酸性藍(lán)9,。陰性質(zhì)控品含有復(fù)鈣人血漿, 對(duì)抗-HBc,,HBsAg,,HIV-1 Ag或HIV-1 RNA,抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非陽(yáng)性反應(yīng),。陽(yáng)性質(zhì)控品含有復(fù)鈣人血漿和染料,,對(duì)抗-HBc呈陽(yáng)性反應(yīng);對(duì)HBsAg, HIV-1 Ag或HIV-1 RNA,抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非陽(yáng)性反應(yīng),。產(chǎn)品有效期:2-8°C保存,,有效期:1)試劑:9個(gè)月;2)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品:8個(gè)月,。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
產(chǎn)品適用范圍 用于定性檢測(cè)人血清和血漿中的乙型肝炎病毒核心抗體(Anti-HBc),。
注冊(cè)代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.07.23
有效期截止日 2014.07.22
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址(中文) Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)國(guó)(中文) 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(中文) 乙型肝炎病毒核心抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)
產(chǎn)品名稱(英文) ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit
規(guī)格型號(hào) 100人份/盒,,500 人份/盒,4×500人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1224-2010