注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3402275號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 微粒子：乙肝核心(E.coli，重組體)抗原包被的微粒子,，在TRIS緩沖液中配制,。防腐劑：ProClin950和疊氮鈉。結(jié)合物：小鼠吖啶酯標記的抗-人結(jié)合物,，在含蛋白穩(wěn)定劑的MES緩沖液中配制,。防腐劑：烴基苯甲酸酯鈉和疊氮鈉。項目稀釋液：由含小鼠蛋白穩(wěn)定劑的MOPSO緩沖液組成,。防腐劑：ProClin 950和疊氮鈉,。樣本稀釋液: 由含還原劑的MOPSO緩沖液組成。校準品：含有復(fù)鈣人血漿和染料,。防腐劑：ProClin 950和疊氮鈉,。染料： 酸性黃23和酸性藍9。質(zhì)控品：陰性質(zhì)控品和陽性質(zhì)控品,。防腐劑：ProClin 950和疊氮鈉,。染料： 酸性藍9。陰性質(zhì)控品含有復(fù)鈣人血漿,， 對抗-HBc,，HBsAg，HIV-1 Ag或HIV-1 RNA，抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非陽性反應(yīng),。陽性質(zhì)控品含有復(fù)鈣人血漿和染料,，對抗-HBc呈陽性反應(yīng)；對HBsAg, HIV-1 Ag或HIV-1 RNA,抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非陽性反應(yīng),。產(chǎn)品有效期：2-8°C保存,，有效期：1)試劑：9個月；2)校準品和質(zhì)控品：8個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于定性檢測人血清和血漿中的乙型肝炎病毒核心抗體(Anti-HBc),。
注冊代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準日期 2010.07.23
有效期截止日 2014.07.22
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)場所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit
規(guī)格型號 100人份/盒,，500 人份/盒，4×500人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1224-2010