注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401644號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 微粒子:1瓶或4瓶(4.56 mL/100測試瓶；16.80mL/500測試瓶)乙肝表面(E.coli,，重組體)抗原(亞型ad和ay)包被的微粒子,，在含蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中配制。最小濃度：0.125%固體,。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑,。結(jié)合物:　1瓶或4瓶(5.9 mL/100測試瓶；26.3mL/500測試瓶)結(jié)合物：乙肝表面(E.coli,，重組體)抗原(亞型ad和ay)吖啶酯標(biāo)記結(jié)合物,，在含蛋白穩(wěn)定劑(牛和人血漿)的MEA緩沖液中配制。最小濃度：0.10 靗ochg/mL,。防腐劑：抗菌劑,。校準(zhǔn)品:2瓶 (4 mL/瓶)儲存于復(fù)鈣人血漿。防腐劑： ProClin 950和疊氮鈉,。質(zhì)控品：3瓶 (8 mL/瓶)制備于復(fù)鈣人血漿,。陰性質(zhì)控品(1瓶),；陽性質(zhì)控品 (2瓶) 防腐劑：0.1%疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：2-8°C儲存,有效期12 個(gè)月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 是一種化學(xué)發(fā)光微粒子免疫測定法(CMIA),，用于定量檢測人血清和血漿中的乙型肝炎病毒表面抗體(Anti-HBs),。
注冊代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.06.09
有效期截止日 2014.06.08
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生產(chǎn)廠地址（中文） Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)場所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit
規(guī)格型號 100測試/盒，4×100測試/盒,4×500測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 0918-2010